Valkee Oy: Korvavalon myynti romahti, veronmaksajien tuki yhtä suuri kuin yrityksen koko liikevaihto


Vuonna 2013 veronmaksajat tukivat Valkee Oy:n korvavaloa ennätyksellisellä 1,1miljoonalla eurolla (Tekes) Tuolla summalla Valkee Oy sai aikaiseksi 1,1 miljoonan euron liikevaihdon. Tekesin rahat näkyvät aikasemmassa tilinpäätöksessä, tässä tilinpäätöksessä Valkee on saanut 71 000. Tämä johtuu Valkeen tilikaudesta, joka alkaa maaliskuun alusta. Kun Tekesin mahdollisuudet rahoitaa hanketta loppuvat, niin veronmaksajat eivät suinkaan hylkää yhtiötä. Valkee saa nyt veronmaksajien rahaa Aloitusrahasto Veralta (Veraventure), joka tekee kohdeyrityksiin oman pääoman ehtoisia vähemmistösijoituksia, pääsääntöisesti rahaston omistusosuus kohdeyrityksessä on 15 – 40 %. Valkee sai rahaa 1.3.2014 mennessä sijoittajilta 5205553,9 euroa eli 5,2 miljoonaa, josta veronmaksajien osuus voi olla pahimmassa tapauksessa 2,1 miljoonaa tai enemmänkin, sillä Life Line Ventures saa rahaa mm. Veraventurelta, Sitralta ja Suomen Teollisuussijoitukselta (valtio). Ongelmana on, että tässä annetaan julkista rahaa yksityisille yrityksille, jotka sitten tuottavat sillä palveluita toisille yksityisille yrityksille.

 

Liikevaihto putosi vuotta aiemmasta 1,9 miljoonasta. Tämä merkitsee sitä, että kuluttajat päämarkkina-alueella Euroopassa eivät enää usko laitteen toimivan ja yhtiön voi pelastaa enää USA:n markkinat. Tänä vuonna yhtiö vaikenee myyntimääristä. Liikevaihdosta voidaan laskea laitteen myyntimäärät jotka ovat 2010-2011 = 5000, 2011-2012 = 15 000, 2012-2013 = 20 000 ja 2013-2014 = 11 000.

Yhtiö teki tilikaudella jättimäisen 2,9 miljoonan euron tappion. Tämä ei suoraan tarkoita, että yhtiö olisi matkalla konkurssiin, vaan että tuon verran omistajien omistuksen arvo laski.

Tähän mennessä Valkee oy on tehnyt yhteensä 4,5 miljoonan euron tappiot. Samaan tahtiin kuin laitteen arvostelu on kiihtynyt veronmaksajien  tuki on vain lisääntynyt joka vuosi. Yhteensä verorahoja on pantu kiinni laitteeseen 2,3 miljoonaa euroa. Ottamalla huomioon laitteen valmistuskustanukset, veronmaksajien rahoilla olisi voitu jakaa korvavalot ilmaiseksi jokaiselle nykyiselle käyttäjälle.

Veronmaksajilla täytyy olla oikeus pysäyttää virheelliset tukipäätökset tähän. Veronmaksajilla täytyy olla oikeus saada selvitys siitä, miksi tähän hankkeeseen on ryhdytty veronmaksajien rahoilla. Päätöksistä vastuussa olevat henkilöt eivät voi nauttia jotain eritystä suojaa. Tekesissä ei voi olla töissä sellaisia puusilmiä, jotka eivät tajuaisi, mistä tässä on kysymys.

Valkee on saanut enkelisijoittajilta 5,2 miljoonaa euroa ja veronmaksajilta 2,3 miljoonaa. Yhtiön perustajien sijoitukset ovat luokkaa ”hyttysen paska” näihin rahoihin verrattuna. Pikku osa rahoista on mennyt tuotteen valmistukseen. Rahat menevät tutkimuksiin, joita yhtiön perustajat tekevät itse. Sijoitetuilla rahoilla on käynnistetty ainakin Jet Lag tutkimus.

Valkee aloitti vuosi sitten prosessin, jolla se saisi laitteelleen Venäjällä myyntiluvan. Sitä odotellessa.

 

Suomen valtio on ollut Valkee Oy:n suurin rahoittaja. Voidaan sanoa, että Valkee Oy:n projekti ei olisi millään edennyt näin pitkälle ilman valtion raskasta tukea. Vakeen tukijoita ovat olleet Inno Suomi palkintojärjestelmä (Tarja Halonen), Keksintösäätiö, Suomen ulkoministeriö (lähetystöt ovat tehneet myynnisedistämistyötä), Ulkomaankauppaministeri (Team Finland, Kiina),  Tekes, Finvera (Veraventure), Oulun yliopisto, VTT (CE-merkintä) ja Finnair. Itse suomalaisena veronmaksajan haluan pyytää anteeksi kaikilta eurooppalaisilta ja Japanilaisilta, sitä, että me kansakuntana olemme yrittäneet tienata teidän kustannuksellanne. Esitän pahoitteluni myös kaikille niille, joiden kaamosmasennuksen lääketietteelinen hoito on viivästynyt korvavalon takia.

http://www.hs.fi/tiede/Valkee+loi+optisen+harhan+korvavalollaan/a1404616448010

Valkeen rahoitus loppuu:

http://www.tekes.fi/nyt/uutiset-2014/kolme-uutta-startupia-lapaisi-niy-rahoituksen/

Valkeella on taseessaan kehittämismenoja 1 589 339,40, vaikka oman kehittämistoiminnan perusteella aikaansaatuja aineettomia hyödykkeitä voidaan merkitä taseeseen erityistä varovaisuutta noudattaen. Valmiita tuotteita on 415 720,00 euron arvosta, 300 000 enemmän kuin aikaisemmin. Myynnin lasku tuli siis yhtiölle yllätyksenä. Rahaa Valkee ei vielä ole saanut 7,4 miljoonaa vaan 3 455 553,90 rahastoon ja 1 750 000,00 osakeannilla. Nämä rahat on pistetty haisemaan. Osakeannin perusteella entiset omistajat eivät taida omistaa yhtiöstä enää kuin muruja. Tilinpäätöshetkellä yhtiön rahat ovat finaalissa, mutta luvatusta 7,4 miljoonasta on vielä saamatta parimiljoonaa, jolla päästään yksi vuosi eteenpäin. Nämä tulevat rahat pitäisi laittaa uusien tutkimustulosten markkinointiin tai markkinointiin Venäjällä ja Usa:ssa. Uusi CE-merkintäkin pitäisi saada.

 

Valkee korvavalo: CE-merkintä ei ole osoitus laitteen tehosta kaamosmasennukseen


Talouselämälehden artikkeliin Toimiiko korvavalo todella? yhtiön toimitusjohtaja Pekka Somerto vastaa mm.

Valkee kirkasvalokuulokkeen vaikutuksesta kaamosmasennukseen on saatu ja asianmukaisesti esitetty EU:n lääkelaitedirektiivin (Medical Device Directive) ja Suomen terveydenhuollon lääkinnällisistä laitteista annetun lain edellyttämät riittävät näytöt.

Kun yritys hakee lääkinnälliselle laitteelle CE-merkintää nykylain mukaan, niin tällöin yrityksen on esitettävä näyttöä laiteen tehosta. Tässä Valviran esityksessä kerrotaan, että aiempi EU (direktiivi 93/42/ETY) ja kansallinen lainsäädäntö asettivat kyllä vaatimukset tuotteelle ja vaatimusten mukaisuuden osoittamismenettelyille, mutta jotain puuttui… Toimiiko laite siten kuin sen väitettiin toimivan? Kliininen evaluointi oli käytännössä vapaaehtoista! Direktiivi 2007/47/EY toi muutoksen tähän. Olennaisten vaatimusten osoittamiseen kuuluu liitteen X mukainen kliininen arviointi (Clinical Evaluation). Kliininen arviointi voi siis perustua: tieteelliseen kirjallisuuteen, kliinisiin laitetutkimuksiin tai näiden yhdistelmään.

Finlexistä löytyy Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ja sen lopusta lain voimaantulosäädös: Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2010. Suomi siis saattoi voimaan EU:n lääkelaitedirektiivin (Medical Device Directive/ Direktiivi 2007/47/EY) heinäkuussa 2010. Tuon päivämäärän jälkeen myönnetyt CE-merkinät edellyttävät Kliinistä arviointia eli näyttöä siitä, että laite toimii.

Valkee on pitänyt vuosia nettisivuillaan VTT:n CE-hyväksyntää, mutta nyt se on kadonnut. Minulla on kopio. Sen mukaan sertifikaatti on myönnetty maaliskuussa 2010 31.3.2010 eli 3 kk ennen uuden lain ja direktiivin voimaantuloa. Valkeen laitteen ei siis tarvitse täyttää EU:n lääkelaitedirektiivin (Medical Device Directive) kliinistä arviointia. Valkeen laitteen hoitotehoa ei ole tarkistettu VTT:n toimesta.

Kello käy. Ei kuitenkaan melatoniini vetoinen biologinen kello, vaan ihan oikea kello. Sertifikaatti umpeutuu 31.3.2015. Valkeella on aikaa vielä yksi kaamosmasennuskausi.

Huuhaa-palkittu Valkee ei kiistä Skepsis ry:n perusteluja, lupaako yhtiö rahat takaisin?


Edes itsenäisyyspäivä ei estänyt Valkee Oy:n toimittaja/media ystäviä päästämästä Valkeeta puolustamaan huuhaa-korvavaloa. Kun hätä on suuri, ystäväverkosto rientää apuun. Medialla on kolme vaihtoehtoa: 1. jättää Valkeen sadut julkaisematta, 2. julkaista Vakeen selitykset, mutta tarkistaa niiden todenperäisyys, 3. julkaista virheelliset väitteet sellaisenaan ja täyttää netin uutissivu tai lehden valkoinen palsta roskatieteellä.

Talouselämä-lehti ehti ensin. Skepsis ry perusteli valintaansa mm. seuraavasti: tehdyt tutkimukset ovat  koehenkilöiden satunnaistamisen ja sokkouttamisen osalta erittäin puutteellisia. Tätä oleellista väitettä yhtiö ei kiistä.

Sen sijaan yhtiö harhauttaa toimittajaa ja lukijaa seuraavasti: ” -Jokainen reagoi tavallaan, aivan kuten muuhunkin kirkasvalohoitoon, mutta en usko, että näin suuri määrä ihmisiä on väärässäkään, Valkeen toimitusjohtaja Pekka Somerto sanoo tiedotteessaan. Valkeen 3,5 lumenin tuikku ei täytä kirkasvalolampulle asetettuja teknisiä vaatimuksia. Laite ei siis ole kirkasvalolamppu eikä laiteen pakkausselosteessa niin kehdata väittääkään. Valkeen laitteesta saadut tutkimustulokset perustuvat lumeilmiölle. Lumeilmiö ei katoa, vaikka otoskokoa kasvatettaisiinkin. Siksi suuri määrä ihmisiä ei ole perustelu sille, että korvavalon hoitovaikutus olisi todellinen.

Yhtiö ei ole luvannut maksaa rahoja takaisin niille, jotka kokevat tulleensa huijatuksi. Kun yhtiön toimitusjohtaja retostelee, että laitteesta palautuu vain 1 % lähinnä takuuhuoltoon niin tämä johtunee tieteenkin siitä, että laitteen palauttamisesta yhtiölle koituu vain lisäkustannuksia. Nyt tilanne on kuitenkin muuttunut. Jos yhtiö ei palauta rahoja, menestyminen oikeudessa tai kuluttajariitalaautakunnassa on hyvinkin mahdollista Skepsiksen ulostulon jälkeen.

Tuoteen tehon tutkimuksen osalta Valkee ei kiistä sitä, että tutkimuksissa ei ole poistettu lumevaikutusta, vaan tutkimusasetelma on ollut lumevaikutusta suosiva. Mitään sokkottamista ei ole tehty. Tehon osoittamiseksi tutkimukset ovat siis kelvottomia. Yhtiö tyytyy vain toteamaan, että tutkimuksiin on osallistunut 107 koehenkilöä. Luku on naurettavan pieni, vaikka toimittajien ja yleisön silmissä vaikuttaa suurelta. Jos korvavalo olisi pilleri, lääkeytiö olisi tutkinut tuotetta aivan toisen kokoluokan ihmismäärillä. Kokeita on tehty vain yksi, mutta Valkee laskee ely-keskuksen käyttökokeen kliiniseksi kokeekseen. Melko paksua.

Yhtiö kehtaa väittää ja talouselämä-roskajulkaisu kehtaa julkaista, että ”Kokeiden mukaan kuulokkeiden teho vastasi kirkasvalolamppua”. Väite on perätön.

Tekes markkinoi lainvastaisesti Valkee Oy:n korvavaloa JetLagin hoitoon


English: Finnair MD-11 aircraft (OH-LGE) at Sh...

Finnairin MD-11-lentokone (OH-LGE) Shanghai Pudongin kansainvälisellä lentoasemalla Kiinassa (Photo credit: Wikipedia)

Juuri kun Valvira sai kitkettyä Valkee Oy:n lainvastaisen markkinoinnin, niin yllättäen Tekes ryntäsi apuun. Tässä tiedotteessa Tekes kertoo, että korvavalon on tutkittu olevan tehokas hoitomuoto mielialan vaihteluihin, masennukseen, uniongelmiin sekä vuorokausirytmin muutoksiin liittyvien tilojen yhteydessä. Kun laite on saanut CE-hyväksynnän, lain mukaan sitä saa markkinoida vain kaamosmasennuksen hoitoon. Valvira tutkii parhaillaan Finnairin esitettä, jossa korvavalon väitetään tehoavan JetLagiin (vuorokausirytmin muutoksiin). Koska tiedotteetkin ovat markkinointia, tulisi Valviran tutkia Finnairin lisäksi nyt myös Tekesin toiminta.

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos pitää ylipäätään korvan kautta annettavan valohoidon tehon ja kuulokkeiden käytön haittavaikutusten tutkimusta vielä aivan riittämättömänä. Tekes puolestaan pitää hoidon tehoa tieteellisesti todistettuna. Kaksi suomalaista viranomaista ovat siis asiasta täysin päinvastaista mieltä. Tilanne on hämmentävä.

Tekesin tiedotteesta ei selviä, kuka Tekisssä on tutustunut Valkeen tutkimuksiin antaakseen niitä tukevan lausunnon varsinkin, kun JetLag-tutkimusta ei ole edes vielä tehty. Toivottavasti tiedottaja Johanna Hermans on vain haastatellut toimitusjohtaja Pekka Somertoa eikä tietojen oikeellisuutta ja lainmukaisuutta ole tarkistettu. Minulle ei olisi yllätys, jos Pekka Somerto olisi vienyt Jonanna Hermansia kuin pässiä narussa.

Valkeen korvavaloa on viety Tekesin (=veronmaksajien) rahoilla Ruotsiin, Norjaan, Iso-Britanniaan, Saksaan ja Hollantiin. Kyllä hävettää olla mukana rahoittamasta toisten eurooppalaisten jymäyttämistä.

Valkeen Somerto väitää Kaleva sanomalehdessä, että korvavalon vaikutuksesta on tehty useita kliinisiä kaksoissokkotutkimuksia


Valkeen korvavalosta ei ole tehty sellaisia kliinisiä testejä, joiden perusteella voitaisiin väittää laitteen vaikuttavan yhtään mihinkään. Laitetta ei ole testattu kaksoissokkokokein kaamosmasennusta vastaan, vaikka yhtiön toimitusjohtaja Kaleva sanomalehdessä niin väittääkin. Yhtiön on saanut CE-merkinnän tuotteelle juuri ennen kuin laki näytön osalta kiristyi.

Yhtiö ei saa markkinoida tuotetaan reaktionopeuden kasvattamiseen tai havaintokyvyn kohetamiseen tai aikaerorasitukseen, koska yhtiöllä ei ole hakenut lupaa Valviralta lääkinnälliselle laitteelleen näihin vaivoihin. Yhtiö voi hakea luvan Valviralta, jos tieteellinen näyttö laitteen tehosta ja turvallisuudesta riittää. Markkinointia on paitsi Facebook sivut, myös tiedoitteet ja lehtihaastattelut. Valkee hyppii jatkuvasti Valviran silmille, nyt Kalevan haastattelussa.

Sanomalehti Kalevalla on tapana antaa ääni alueen yrittäjälle, joka on teilattu valtakunnallisissa medioissa. Jostain syystä lehden journalistinen kritiikki tällöin aina pettää. Lehti ei tarkistanut toimitusjohtaja Somerton lausuntoa siitä, millaisia kaksoissokkokokeita on oikein tehty. Lehti ei myöskään kiinnittänyt huomiota siihen perusasiaan, että kokeiden pitää olla myös plasebokontrolloituja lumevaikutuksen eliminoimiseksi. Kalevan lukijoilla välittyy nyt virheellinen kuva laitteen tieteellisten tutkimusten tasosta. Lehdelle onkin tärkeämpää alueen yrittäjät, jotka maksavat mainokset, kuin totuus ja lukijat.

Somerto perustelee sitä, että yhtiö myy tuotetta kuluttajille ilman lupaa seuraavasti: ”Tiede tuottaa tutkimuksia verkkaiseen tahtiin. Mikään tutkimuslaitos ei ota nykyään asioita tutkittavaksi pelkän uteliaisuuden takia, vaan siitä pitää maksaa. Tutkimus on melko kallista.” Somerto on siis sitä mieltä, että koska tutkimus on kallista ja yliopistot eivät tuki hänen laiteen tehoa ja turvallisuutta ilmaiseksi, niin hän voi laittaa laitteen myyntiin ilman tutkimuksia. Yhtiön asiakkaat toimivat koekaniineina. Lupamenettelyn tarkoitus on saada selville myös mahdolliset haittavaikutukset. Testeissä on käynyt ilmi, että jotkut saavat laitteesta päänsärkyä. Mielestäni korvavalolaiteen lupa pitää peruuttaa, kunnes Valkee tekee ilmoituksen Valviran haittavaikutusrekisteeriin.