Valkee Oy:n itsensä tekemä tutkimus osoittaa kiistatta, ettei korvavalolla ole mitään tehoa kaamosmasennukseen.


Olen odottanut jo kohta 2 vuotta, että Valkee Oy:n paras tutkimus julkaistaisiin tiedelehdessä. Yhtiö sanoo, että tiedemaailma toimii hitaasti. Ei se kyllä näin hitaasti toimi.

Elettiin vuotta 2010, jolloin Valkeen johto vielä uskoi, että korvavalo toimii. Yhtiö päätti tehdä kunnollisen tutkimuksen laitteen tehon osoittamiseksi. Usko oli niin kova, että ajateltiin valloittaa myös Amerikka. Niinpä tutkimus ilmoitettiin kliinisten tutkimusten rekisteriin Usassa. Tutkimuksen virallinen nimi oli ”Transcranial Brain-Targeted Bright Light Treatment Via Ear Canals in Seasonal Affective Disorder (SAD) – a Randomized Placebo Controlled Dose Finding Study” Eli kyseessä piti olla plasebokontrolloitu tutkimus, jossa samalla selvitetään sopiva annos (valoa).

Plasebona toimi 1 lumenin annos, jolla ei ole biologisia vaikutuksia. Tutkittavat jaettiin kolmeen ryhmään. Yksi ryhmä sai 1 lumenin, toinen ryhmä sai 4 lumenin eli nykyisen korvavalon annonksen ja kolmas ryhmä 9 lumenia.

Kun tulokset tulivat se oli suuri pettymys. Korvavalo ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi plasebosta ja 9 lumenin valokin antoi samat tulokset. Plasebosta olisi pitänyt tulla vaakasuoraa viivaa, mutta mitä vielä. Lumen 1 ryhmän potilaiden oireet lievenivät siinä missä muidenkin. Mitä siis tehdä?

Valkee Oy muutti tutkimuksen nimen ja tutkimusasetelman jälkikäteen. Tutkimuksen nimeksi laitettiin Transcranial Bright Light Treatment via Ear Canals in Seasonal
Affective Disorder (SAD) – a Randomized Controlled Trial.
Tutkimuksesta siis poistettiin plasebo, eikä enää puhuttu mitään siitä, että yritettiin määrittää sopivaa annosta. Plasebo 1 lumen otettiin yhdeksi kaamosoireita lievittäväksi annokseksi.

Jos Valkeen tutkimus tulkitaan alkuperäisen tutkimussuunnitelman mukaisesti niin, että 1 lumenin annos oli tehoton plasebo, niin tulokset kiistatta osoittavat, että havaittu kaamosoireiden lieventyminen ei johtunut korvavalosta vaan jostain muusta.

Tässä on nyt selitys sille, että Valkee ei ole tehnyt plasebokontrolloitua tutkimusta ja sille, että tätä tutkimusta ei ole voitu julkaista missään tiedelehdessä.

Tiina Raevaara oli kuuntelemassa 19.12. Helsingissä Valkeen tiedotustilaisuutta.

Puuttuvia negatiivisia kontrolleja Valkee selitti asetelman vaikeudella: käyttäjä näkee valosta, onko se päällä vai ei.

Varsinaisten kirkasvalolamppujen kohdalla ongelma on hoidettu käyttämällä verrokkeina lamppuja, joiden valaistusvoimakkuus on huomattavasti pienempi kuin todellisten kirkasvalojen. Myös Valkee aikoi käyttää pienempää valomäärää negatiivisena kontrollina, mutta heidän tuloksissaan ei näkynyt eroja siinä, millainen korvavaloista lähtevä valomäärä oli ollut. Kaikki valokuulokkeiden käyttäjät näyttivät paranevan yhtä hyvin, mitä yksityiskohtaa Valkeen edustajat eivät osanneet selittää.

Pidätän toistaiseksi oikeuden muuttaa, korjata ja täydentää tätä kirjoitusta.

Valkeen Somerto väitää Kaleva sanomalehdessä, että korvavalon vaikutuksesta on tehty useita kliinisiä kaksoissokkotutkimuksia


Valkeen korvavalosta ei ole tehty sellaisia kliinisiä testejä, joiden perusteella voitaisiin väittää laitteen vaikuttavan yhtään mihinkään. Laitetta ei ole testattu kaksoissokkokokein kaamosmasennusta vastaan, vaikka yhtiön toimitusjohtaja Kaleva sanomalehdessä niin väittääkin. Yhtiön on saanut CE-merkinnän tuotteelle juuri ennen kuin laki näytön osalta kiristyi.

Yhtiö ei saa markkinoida tuotetaan reaktionopeuden kasvattamiseen tai havaintokyvyn kohetamiseen tai aikaerorasitukseen, koska yhtiöllä ei ole hakenut lupaa Valviralta lääkinnälliselle laitteelleen näihin vaivoihin. Yhtiö voi hakea luvan Valviralta, jos tieteellinen näyttö laitteen tehosta ja turvallisuudesta riittää. Markkinointia on paitsi Facebook sivut, myös tiedoitteet ja lehtihaastattelut. Valkee hyppii jatkuvasti Valviran silmille, nyt Kalevan haastattelussa.

Sanomalehti Kalevalla on tapana antaa ääni alueen yrittäjälle, joka on teilattu valtakunnallisissa medioissa. Jostain syystä lehden journalistinen kritiikki tällöin aina pettää. Lehti ei tarkistanut toimitusjohtaja Somerton lausuntoa siitä, millaisia kaksoissokkokokeita on oikein tehty. Lehti ei myöskään kiinnittänyt huomiota siihen perusasiaan, että kokeiden pitää olla myös plasebokontrolloituja lumevaikutuksen eliminoimiseksi. Kalevan lukijoilla välittyy nyt virheellinen kuva laitteen tieteellisten tutkimusten tasosta. Lehdelle onkin tärkeämpää alueen yrittäjät, jotka maksavat mainokset, kuin totuus ja lukijat.

Somerto perustelee sitä, että yhtiö myy tuotetta kuluttajille ilman lupaa seuraavasti: ”Tiede tuottaa tutkimuksia verkkaiseen tahtiin. Mikään tutkimuslaitos ei ota nykyään asioita tutkittavaksi pelkän uteliaisuuden takia, vaan siitä pitää maksaa. Tutkimus on melko kallista.” Somerto on siis sitä mieltä, että koska tutkimus on kallista ja yliopistot eivät tuki hänen laiteen tehoa ja turvallisuutta ilmaiseksi, niin hän voi laittaa laitteen myyntiin ilman tutkimuksia. Yhtiön asiakkaat toimivat koekaniineina. Lupamenettelyn tarkoitus on saada selville myös mahdolliset haittavaikutukset. Testeissä on käynyt ilmi, että jotkut saavat laitteesta päänsärkyä. Mielestäni korvavalolaiteen lupa pitää peruuttaa, kunnes Valkee tekee ilmoituksen Valviran haittavaikutusrekisteeriin.