Manipuloiko Valkee oy Jet lag -tutkimustuloksia taas jälkikäteen? FDA ei mennyt halpaan


ITT analyysissä on ongelmansa.

Valkee Oy teki viime vuonna tutkimuksen korvavalon vaikutuksesta aikaerorasitukseen (Jet Lag). Tutkimusartikkeli on saatavissa yhtiön sivuilta http://earlightswindle.com/gloom/wp-content/uploads/2015/06/valkee-scam_jetlag-trial.pdf. Koska Valkee on jäänyt kiinni tutkimusasetelman muuttamisesta jälkikäteen ja väärin käytetyistä tilastomenetelmistä, on tätäkin julkistusta perusteltua tarkastella tästä näkökulmasta.

Koska aikaisemmat tutkimustulokset ovat osoittaneet, ettei korvavalo saa aikaan ihmisessä mitään biologista muutosta, on vahva epäily myös tätä tutkimusta kohtaan, vaikka tutkimus on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä.

Tutkimusdata analysoitiin intent-to-treat (ITT) -metodilla. Menetelmää käytetään kliinisissä tutkimuksissa, mutta siihen liittyy pahoja ongelmia. Erityisen paha ongelma on puuttuva data. Menetelmä edellyttää, että kaikilta tutkimukseen osallistuneilta saadaan vastaus eikä kukaan jätä tutkimusta kesken. ITT-menetelmää voidaan käyttää vain, jos data on täydellinen kaikista satunnastetuista osallistujista. Mentelmää käytetään paljon piittamatta datan vajavaisuuksista sponsoroiduissa tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa tutkijoilla on eturistiriita. Katso tämä tutkimus.

Valkeen tutkimusraportista käy ilmi, että tutkimukseen osallistui 55 (25+30) miestä. Tutkimusraportin kuvassa kolme on lueteltu niiden koehenkilöiden määrä, jotka paranivat tai eivät parantuneet aikaerorasituksesta. Valohoitoa saaneista palautui 18. Plaseboryhmästä palautui 16. Palautumatta jäi valohoitoa saaneista 4 ja plaseboryhmässä 13. Yhteensä valohoitoa saaneita oli siis tutkimuksen lopussa 22 ja blaseboryhmässä 29. Tutkimuksen pääsi läpi 51 koehenkilöä ja 4 koehenkilöä keskeytti.

On erittäin poikkeuksellista, että tutkimusraportissa ei kerrota keskeyttäneiden määrää ja syytä keskeytykseen. Mikä voisi olla syy tähän salailuun? Tyyppilisimpiä syitä  keskeytykseen kliinisissä tutkimuksissa ovat sivuoireet ja se, että koehenkilö ei palauta kotona tehtyä kyselylomaketta. Tällainen on täysin tavanomaista ja normaalia kliinisissä tutkimuksissa. On mahdolista, että Valkee Oy poistanut aineistosta sopivasti 4 koehenkilöä, jotta tilastoanalyysi antaisi sopivat tulokset – emme voi tietää. 4 koehenkilön puuttuminen aineistosta heitää pahan varjon koko tilastoanalyysille, sillä Valkee Oy ei kerro, onko aineistoa yritetty korjata puuttuvien koehenkilöiden osalta vai onko koehenkilöt yksinkertaisesti vain jätetty pois. Jälkimmäinen vaihtoehto tarkoittaa, että tulokset ovat mitättömät.

Valkee Oy väittää noudattavansa Helsingin julistusta. Julistuksen kohta 35.

Kaikki ihmiseen kohdistuvat lääketieteelliset tutkimukset on rekisteröitävä julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan ennen ensimmäisen tutkittavan rekrytointia.

Silloin kun Valkee Oy itse vielä uskoi laitteensa toimivuuteen, se ilmoitti kliinisen tutkimuksensa USA:n rekisteriin. Kirjoita hakukenttään sana Valkee. Saat kolme tutkimusta, mutta et Jet Lag tutkimusta. Miksi tutkimusta ei ole ilmoitettu rekisteriin ennen tutkimuksen aloittamista, vaikka tarkoitus on valloittaa USA? Valkee ei näytä tosissaan yrittävän tieteen avulla valloitaa USA:ta. Onko tarkoitus vain hämätä rahoittajia (mm. veronmaksajia) vai onko joku tehnyt suuren munauksen ja yksinketaisesti unohtanut ilmoituksen?

Minulle ei ole yllätys, että näillä näytöillä Valkee ei saanut FDA:lta lupaa edes myydä laitettaan vedoten muihin vastaaviin laitteisiin. Hakemus hylättiin 3x harhaanjohtavana. Suomalaisia kuluttajia saa kusettaa vaikka kuinka, mutta amerikkalaiset ovat turvassa viranomaistoiminnan tarkkuuden takia. Nyt ainoaksi vaihtoehdoksi jää markkinoida laitetta ilman terveysväittämiä. On myös outoa, että Sanomalehti Kaleva julkaisee jutun Valkeesta, mutta jättää mainitsematta, että FDA hylkäsi laitteen.

Jotkut ihmiset narahtavat sellaisiin mainoslauseisiin kuin ”synkronoi itsesi auringon kanssa” ja uskovat yhtiön julkaisemiin käyttäjäkokemuksiin. Juuri näitä tapoja huijarit yleisesti käyttävät markkinoinnissa.

Samaan aikaan kun vastaus FDA:lta tuli, Valkee vaihtoi toimitusjohtajaksi Aki Backmanin.

Tiedenainen Melanie Rueger sai myös kenkää tarpeettomana. Hän pilasi uransa.

Uusi suunta on selvä. Tähän päättyi Valkee Oy:n taru sairaiden ihmisten kusettamisessa tieteellisin väittein. En usko enää uusia tutkimuksia tulevan.

Mainokset

Valkeen Japanin valloitus alkoi: korvavalo sai uusia mullistavia ominaisuuksia


Oululaistunut Valkee Oy on aloittanut Japanin valloituksen. Euroopassa kaamosmasennuksen hoitoon tarkoitettu laite on saanut runsaasti uusia ominaisuuksia laitteen myynnin alettua Japanissa. NPT-1100 mallin laite hoitaa Japanissa mm. unettomuutta, Jet Lagia, parantaa työtehoa ja opiskelutehoa, vakavaa sterssiä, korjaa kaupungin aiheuttamat häiriöt elämänrytmiin, aktivoi ja parantaa tarkkuutta. Näistä uusista laitteen hienoista ominaisuuksista voivat nauttia vain japanilaiset. Suomalaisiin laite ei tehoa. Hinta on 29950 jeniä.

Valkee Oy tietää myös, että japanilaiset aivot tarvitsevat oikean määrän valoa joka päivä. Asia joka olisi tieteellinen sensaatio, jos se olisi totta.

””Internetin ja sähköisen median myötä tieto Valkee kirkasvalokuulokkeesta on levinnyt nopeasti maailmalle, ja Japanista saamiemme tilausten ja yhteistyöehdotusten määrä jopa yllätti meidät alkuvuodesta. Valkeelle on selvästi markkina Japanissakin, ja haluamme vastata siihen tarjoamalla hyvän, paikallisen asiakaspalvelun Sukoyaka Medicalin avulla”, kertoo Valkee Oy:n toimitusjohtaja Pekka Somerto.”

Pekka Somerto tunnetaan rehellisenä miehenä, mutta nyt tuli suuri pettymys. Yhteistyöehdotuksia tuli niin paljon, että he päättivät valita yhteistyökumppanikseen valtavasta tarjonnasta Sukoyaka Medical KK, joka on perustettu 9.3.2012. Yhtiön kokemus Japanin markkinoilta on siis vain kolme kuukautta. Yhtiö aikoo myydä paljon erilaisia tuotteita, mutta tällä hetkellä yhtiön tarjontaan kuuluu kaksi tuotetta Valkeen NPT-1100 musta ja Valkeen NTP-1100 valkea. Näihin tuotteisiin yhtiö on tehnyt yksinmyyntisopimuksen 9.3.2012. eli samana päivänä kun yhtiö perustettiin. Yhtiö kertoo, että sen on perustanut 5 ihmistä, joiden nimiä ei paljasteta. Se sijaitsee Kioton Nakagyossa.

petterilahela

Tältä näyttää yhtiön yksi perustajista, hallituksen jäsen, varatoimitusjohtaja, yksi niistä salatusta viidestä. Minusta henkilö ei näytä japanilaiselta vaan supisuomalaiselta. Mieleen tulee Petteri Lahela, Valkee Oy:n hallituksen jäsen.

Finnair haluaa hyvää julkisuuskuvaa Valkeen humpuukivalon avulla


Eivätkö ne Finnairilla lue blogeja?

Valkee Oy aikoo jatkaa ”tutkimuksia”, joissa on unohdettu ottaa mukaan placebo. Finnair tarjoaa business-luokan matkustajilleen mahdollisuuden koekäyttää kirkasvalokuulokkeita Helsingin ja Shanghain välisillä lennoilla maaliskuun lopulta huhtikuun loppuun (2012). Kirkasvalokuulokkeilla pyritään torjumaan jet lagin aiheuttamaa päänsärkyä ja väsymyksen aiheuttamaa epäsäännöllistä unirytmiä. Valkeen kirkasvalon vaikutusta aikaeroon ei ole tutkittu tieteellisesti. Finnairin kanssa tehtävässä pilotissa kyse on leikkimielisestä kokeilusta, jonka tarkoituksena on helpottaa edes vähän pitkiä työmatkoja. Finnair ei ole edes hoksannut sitä, että kyseessä ei ole kirkasvalolaite.

Matkustajat saavat siis vapaaehtoisesti kokeilla korvavaloa. Tämä karsii skeptikot pois tutkittavien joukosta. Korvavaloa kokeilevat asiaan uskovat, myönteisesti suhtautuvat, mistä johtuen saadaan myönteistä placebovaikutusta. Tästä on se hyöty, että kuluttajasuojaviranomaiset eivät pysty puuttumaan harhaanjohtavaan mainontaan tämän leikin jälkeen, sillä viranomaiset eivät voi alkaa arvioida placebon vaikutusta tuloksiin. Kun emme taaskaan saa selville sitä, johtuuko vaikutus placebosta vai valokuulokkeesta, alkaa mieleen hiipiä paha ajatus. Placebon vaikutusta ei edes haluta saada selville, sillä koko juttu voisi paljastua. Tietenkin on myös niin, että yrityksen itsensä tekemät tutkimukset eivät paljasta laitteen vikoja.

Finnar aikoo myös ruveta paikkaamaan kuralla olevaa talouttaan humpuukivaloa myymällä.

On kuitenkin kiusallista, että veronmaksajien kustantama Oulun yliopisto suostuu toimimaan tutkimusten peitejärjestönä. Suomen Saksan suurlähetystö toimii myynnin tukena Suurlähetystö Saksassa kehtaa väittää, että ”Oulun Yliopiston 20-henkinen tutkijaryhmä on vuodesta 2007 laajasti tutkinut korvakäytävän kautta annettavaa kirkasvaloa.” Mitään 20-henkistä tutkijaryhmää ei ole olemassa, eikä tutkimus ole laajaa vaan erittäin suppeaa, eikä kyse ole kirkasvalosta, eikä tutkimuksia aloitettu Valkee Oy:n perustamisvuonna – siis mainoslausessa on joka ikinen asia väärin.