Intialaista tutkimuslaitosta epäillään lääkkeisiin liittyvien tutkimustulosten manipuloinnista


Tutkimustukoksia väärennettään. Monet tiedelehdet pyrkivät tarkistamaan tutkimustulosten luotettavuutta erilaisin keinoin. Viimeinen keino on julkaisun jälkeen tullut asiantuntijapalaute.

Euroopan lääkevirasto (EMA) tutkii, onko GVK Biosciences -laitoksessa väärennetty lääkkeiden myyntilupahakemuksiin liittyviä tutkimustuloksia. GVK BIO kiistää syytökset. Yhtiön epäilään käyttäneen yhden vapaaehtoisen EKG (sydänsähkökäyrä) tulostetta muiden vapaaehtoisten tulosteena. Lopputarkastuksessa otetun EKG:n tarkoitus on varmistaa, että vapaaehtoinen on terve. Se ei ole lääkkeen tehoon liittyvä parametri. Tarkastuksen laitoksessa tehneen Ranskan ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) mukaan samat henkilöt ovat tehneet tutkimukseen liityen muitakin toimia kuin vain EKG-tuloksen tarkistuksen. Kyse on bioekvivalenssitutkimuksesta vuosina 2008-2013. Erityistä huolta on herättänyt manipuloinnin pitkä kesto. Ansi tutki 9 koetta ja havaitsi manipulointia kaikissa. Väärennökseen on osallistunut 10 eri henkilöä. Yhtiötä syytetään myös vähättelevästä asenteesta tutkijoita kohtaan. Tutkimukset saattavat johtaa lääkeiden poistamiseen markkinoilta.

Bioekvivalenssi on lääkevalmisteiden samanarvoisuus, joka todetaan kliinisin potilaskokein. Lääkevalmisteita pidetään biologisesti samanarvoisina, jos niiden pitoisuus-aikaprofiilit vertailevassa imeytymistutkimuksessa ovat niin samanlaiset, ettei ole odotettavissa eroja lääkkeen tehossa tai sen mahdollisesti aiheuttamissa haittavaikutuksissa. Rinnakkaislääkkeen bioekvivalenssi alkuperäisvalmisteen kanssa tutkitaan myyntiluvan haun yhteydessä. Biologinen samanarvoisuus on keskeisimpiä rinnakkaislääkkeen myyntiluvan myöntämisen ehtoja.

Update 25.1.2015

700 lääkevalmistetta vedetään markkinoilta. Lääkkeitä ei ole yhtäpaljon, sillä luvussa on mukana saman lääkkeen eri vahvuudet.

Mainokset