Valkee korvavalo: CE-merkintä ei ole osoitus laitteen tehosta kaamosmasennukseen


Talouselämälehden artikkeliin Toimiiko korvavalo todella? yhtiön toimitusjohtaja Pekka Somerto vastaa mm.

Valkee kirkasvalokuulokkeen vaikutuksesta kaamosmasennukseen on saatu ja asianmukaisesti esitetty EU:n lääkelaitedirektiivin (Medical Device Directive) ja Suomen terveydenhuollon lääkinnällisistä laitteista annetun lain edellyttämät riittävät näytöt.

Kun yritys hakee lääkinnälliselle laitteelle CE-merkintää nykylain mukaan, niin tällöin yrityksen on esitettävä näyttöä laiteen tehosta. Tässä Valviran esityksessä kerrotaan, että aiempi EU (direktiivi 93/42/ETY) ja kansallinen lainsäädäntö asettivat kyllä vaatimukset tuotteelle ja vaatimusten mukaisuuden osoittamismenettelyille, mutta jotain puuttui… Toimiiko laite siten kuin sen väitettiin toimivan? Kliininen evaluointi oli käytännössä vapaaehtoista! Direktiivi 2007/47/EY toi muutoksen tähän. Olennaisten vaatimusten osoittamiseen kuuluu liitteen X mukainen kliininen arviointi (Clinical Evaluation). Kliininen arviointi voi siis perustua: tieteelliseen kirjallisuuteen, kliinisiin laitetutkimuksiin tai näiden yhdistelmään.

Finlexistä löytyy Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ja sen lopusta lain voimaantulosäädös: Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2010. Suomi siis saattoi voimaan EU:n lääkelaitedirektiivin (Medical Device Directive/ Direktiivi 2007/47/EY) heinäkuussa 2010. Tuon päivämäärän jälkeen myönnetyt CE-merkinät edellyttävät Kliinistä arviointia eli näyttöä siitä, että laite toimii.

Valkee on pitänyt vuosia nettisivuillaan VTT:n CE-hyväksyntää, mutta nyt se on kadonnut. Minulla on kopio. Sen mukaan sertifikaatti on myönnetty maaliskuussa 2010 31.3.2010 eli 3 kk ennen uuden lain ja direktiivin voimaantuloa. Valkeen laitteen ei siis tarvitse täyttää EU:n lääkelaitedirektiivin (Medical Device Directive) kliinistä arviointia. Valkeen laitteen hoitotehoa ei ole tarkistettu VTT:n toimesta.

Kello käy. Ei kuitenkaan melatoniini vetoinen biologinen kello, vaan ihan oikea kello. Sertifikaatti umpeutuu 31.3.2015. Valkeella on aikaa vielä yksi kaamosmasennuskausi.

Mainokset