Manipuloiko Valkee oy Jet lag -tutkimustuloksia taas jälkikäteen? FDA ei mennyt halpaan


ITT analyysissä on ongelmansa.

Valkee Oy teki viime vuonna tutkimuksen korvavalon vaikutuksesta aikaerorasitukseen (Jet Lag). Tutkimusartikkeli on saatavissa yhtiön sivuilta http://earlightswindle.com/gloom/wp-content/uploads/2015/06/valkee-scam_jetlag-trial.pdf. Koska Valkee on jäänyt kiinni tutkimusasetelman muuttamisesta jälkikäteen ja väärin käytetyistä tilastomenetelmistä, on tätäkin julkistusta perusteltua tarkastella tästä näkökulmasta.

Koska aikaisemmat tutkimustulokset ovat osoittaneet, ettei korvavalo saa aikaan ihmisessä mitään biologista muutosta, on vahva epäily myös tätä tutkimusta kohtaan, vaikka tutkimus on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä.

Tutkimusdata analysoitiin intent-to-treat (ITT) -metodilla. Menetelmää käytetään kliinisissä tutkimuksissa, mutta siihen liittyy pahoja ongelmia. Erityisen paha ongelma on puuttuva data. Menetelmä edellyttää, että kaikilta tutkimukseen osallistuneilta saadaan vastaus eikä kukaan jätä tutkimusta kesken. ITT-menetelmää voidaan käyttää vain, jos data on täydellinen kaikista satunnastetuista osallistujista. Mentelmää käytetään paljon piittamatta datan vajavaisuuksista sponsoroiduissa tutkimuksissa ja tutkimuksissa, joissa tutkijoilla on eturistiriita. Katso tämä tutkimus.

Valkeen tutkimusraportista käy ilmi, että tutkimukseen osallistui 55 (25+30) miestä. Tutkimusraportin kuvassa kolme on lueteltu niiden koehenkilöiden määrä, jotka paranivat tai eivät parantuneet aikaerorasituksesta. Valohoitoa saaneista palautui 18. Plaseboryhmästä palautui 16. Palautumatta jäi valohoitoa saaneista 4 ja plaseboryhmässä 13. Yhteensä valohoitoa saaneita oli siis tutkimuksen lopussa 22 ja blaseboryhmässä 29. Tutkimuksen pääsi läpi 51 koehenkilöä ja 4 koehenkilöä keskeytti.

On erittäin poikkeuksellista, että tutkimusraportissa ei kerrota keskeyttäneiden määrää ja syytä keskeytykseen. Mikä voisi olla syy tähän salailuun? Tyyppilisimpiä syitä  keskeytykseen kliinisissä tutkimuksissa ovat sivuoireet ja se, että koehenkilö ei palauta kotona tehtyä kyselylomaketta. Tällainen on täysin tavanomaista ja normaalia kliinisissä tutkimuksissa. On mahdolista, että Valkee Oy poistanut aineistosta sopivasti 4 koehenkilöä, jotta tilastoanalyysi antaisi sopivat tulokset – emme voi tietää. 4 koehenkilön puuttuminen aineistosta heitää pahan varjon koko tilastoanalyysille, sillä Valkee Oy ei kerro, onko aineistoa yritetty korjata puuttuvien koehenkilöiden osalta vai onko koehenkilöt yksinkertaisesti vain jätetty pois. Jälkimmäinen vaihtoehto tarkoittaa, että tulokset ovat mitättömät.

Valkee Oy väittää noudattavansa Helsingin julistusta. Julistuksen kohta 35.

Kaikki ihmiseen kohdistuvat lääketieteelliset tutkimukset on rekisteröitävä julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan ennen ensimmäisen tutkittavan rekrytointia.

Silloin kun Valkee Oy itse vielä uskoi laitteensa toimivuuteen, se ilmoitti kliinisen tutkimuksensa USA:n rekisteriin. Kirjoita hakukenttään sana Valkee. Saat kolme tutkimusta, mutta et Jet Lag tutkimusta. Miksi tutkimusta ei ole ilmoitettu rekisteriin ennen tutkimuksen aloittamista, vaikka tarkoitus on valloittaa USA? Valkee ei näytä tosissaan yrittävän tieteen avulla valloitaa USA:ta. Onko tarkoitus vain hämätä rahoittajia (mm. veronmaksajia) vai onko joku tehnyt suuren munauksen ja yksinketaisesti unohtanut ilmoituksen?

Minulle ei ole yllätys, että näillä näytöillä Valkee ei saanut FDA:lta lupaa edes myydä laitettaan vedoten muihin vastaaviin laitteisiin. Hakemus hylättiin 3x harhaanjohtavana. Suomalaisia kuluttajia saa kusettaa vaikka kuinka, mutta amerikkalaiset ovat turvassa viranomaistoiminnan tarkkuuden takia. Nyt ainoaksi vaihtoehdoksi jää markkinoida laitetta ilman terveysväittämiä. On myös outoa, että Sanomalehti Kaleva julkaisee jutun Valkeesta, mutta jättää mainitsematta, että FDA hylkäsi laitteen.

Jotkut ihmiset narahtavat sellaisiin mainoslauseisiin kuin ”synkronoi itsesi auringon kanssa” ja uskovat yhtiön julkaisemiin käyttäjäkokemuksiin. Juuri näitä tapoja huijarit yleisesti käyttävät markkinoinnissa.

Samaan aikaan kun vastaus FDA:lta tuli, Valkee vaihtoi toimitusjohtajaksi Aki Backmanin.

Tiedenainen Melanie Rueger sai myös kenkää tarpeettomana. Hän pilasi uransa.

Uusi suunta on selvä. Tähän päättyi Valkee Oy:n taru sairaiden ihmisten kusettamisessa tieteellisin väittein. En usko enää uusia tutkimuksia tulevan.

Mainokset

6 thoughts on “Manipuloiko Valkee oy Jet lag -tutkimustuloksia taas jälkikäteen? FDA ei mennyt halpaan

  1. Tämähän kuulostaa hyvälle. Käytännössä FDA:n hyväksyntä on tarpeen edes jonkinlaisen uskottavuuden säilyttämiseksi, joten tämän firman tie on nyt nähty. Olisi hienoa katsoa mikä on ollut loppusaldo tälle huijaukselle, paljonko veronmaksajien rahaa tähän syydettiin ja paljonko saatiin ulkomailta huijattua rahaa Suomeen? Mikäli kaava on toimiva, voisi Suomi jatkaa koulutuksen alasajoa ja tulla pohjoismaiden Nigeriaksi, josta syydetään pseudotieteellisiä huijauksia maailmalle, maineesta välittämättä.

  2. Valkeelta ilmeisesti loppui rahat. Kaikki kovapalkkaiset hyötyjät ovat jättäneet yhtiön. Valkee ei ilmeisesti saanut toista erää sijoittajilta koska USA operaatio meni mönkään. Lopputulos on se että suurimman rahoittajan TEKESIN rahat menivät ylikorkeaa palkaa nostaneiden johtajien ja johtavien tutkijoiden taskuihin. On kysyttävä, miksi TEKESin mielestä Valkee oli niin hyvä juttu, että sille piti myöntää eniten rahaa koko Pohjois-Suomessa? Miksi TEKES rahoitti sairaiden juksaamista, vaikka valtiovalta samaan aikaan on kiristänyt vaatimuksia lääkinnällisten laitteiden tehon osoittamisessa? Miksi TEKES palkitsi yhtiön toimitusjohtajan hyväpalkkaisella luottamustoimella? Miksi TEKESIN sisäinen valvonta ei puuttunut tapaukseen? Ulottuuko uskonnollinen hyväveliverkosto korkeallekin TEKESIN johtoon?

  3. Itse tutkimushenkilönä olleena voisin mainita, ettei ollut lainkaan hankala todeta kumpaan ryhmään kuului. Kuulokeosissa oli varsin primitiiviset kosketussensorit, joita painamalla laitteen pystyi aktivoimaan.

    Tutkimushenkilöiden rekrytointiin käytetty Helsingin Sanomien lehtimainos oli myöskin aika kyseenalainen, muistaakseni kirjoitusasu oli jotakuinkin: ”Kaipaatko helpotusta aikaerorasitukseen” tms. Tämähän käytännössä antaa tutkimushenkilöille lupauksen laitteen ”toiminnasta”.

  4. Valkeen tilivuosi näyttää päättyvän aina helmikuussa. Tilinpäätöstietojen pitäisi olla jo käytössä. Mikä on liikevaihto ja voitto/tappio? Edellisen tilivuoden tuloksista uutisoitiin viime vuonna heinäkuun alkupuolella.

    Tietääkö joku toisen perustajan Antti Aunion tilanteesta? Ihan kuin mies olisi haihtunut vähin äänin savuna ilmaan.

Vastaa

Täytä tietosi alle tai klikkaa kuvaketta kirjautuaksesi sisään:

WordPress.com-logo

Olet kommentoimassa WordPress.com -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Twitter-kuva

Olet kommentoimassa Twitter -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Facebook-kuva

Olet kommentoimassa Facebook -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Google+ photo

Olet kommentoimassa Google+ -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Muodostetaan yhteyttä palveluun %s