Intialaista tutkimuslaitosta epäillään lääkkeisiin liittyvien tutkimustulosten manipuloinnista


Tutkimustukoksia väärennettään. Monet tiedelehdet pyrkivät tarkistamaan tutkimustulosten luotettavuutta erilaisin keinoin. Viimeinen keino on julkaisun jälkeen tullut asiantuntijapalaute.

Euroopan lääkevirasto (EMA) tutkii, onko GVK Biosciences -laitoksessa väärennetty lääkkeiden myyntilupahakemuksiin liittyviä tutkimustuloksia. GVK BIO kiistää syytökset. Yhtiön epäilään käyttäneen yhden vapaaehtoisen EKG (sydänsähkökäyrä) tulostetta muiden vapaaehtoisten tulosteena. Lopputarkastuksessa otetun EKG:n tarkoitus on varmistaa, että vapaaehtoinen on terve. Se ei ole lääkkeen tehoon liittyvä parametri. Tarkastuksen laitoksessa tehneen Ranskan ANSM (Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) mukaan samat henkilöt ovat tehneet tutkimukseen liityen muitakin toimia kuin vain EKG-tuloksen tarkistuksen. Kyse on bioekvivalenssitutkimuksesta vuosina 2008-2013. Erityistä huolta on herättänyt manipuloinnin pitkä kesto. Ansi tutki 9 koetta ja havaitsi manipulointia kaikissa. Väärennökseen on osallistunut 10 eri henkilöä. Yhtiötä syytetään myös vähättelevästä asenteesta tutkijoita kohtaan. Tutkimukset saattavat johtaa lääkeiden poistamiseen markkinoilta.

Bioekvivalenssi on lääkevalmisteiden samanarvoisuus, joka todetaan kliinisin potilaskokein. Lääkevalmisteita pidetään biologisesti samanarvoisina, jos niiden pitoisuus-aikaprofiilit vertailevassa imeytymistutkimuksessa ovat niin samanlaiset, ettei ole odotettavissa eroja lääkkeen tehossa tai sen mahdollisesti aiheuttamissa haittavaikutuksissa. Rinnakkaislääkkeen bioekvivalenssi alkuperäisvalmisteen kanssa tutkitaan myyntiluvan haun yhteydessä. Biologinen samanarvoisuus on keskeisimpiä rinnakkaislääkkeen myyntiluvan myöntämisen ehtoja.

Update 25.1.2015

700 lääkevalmistetta vedetään markkinoilta. Lääkkeitä ei ole yhtäpaljon, sillä luvussa on mukana saman lääkkeen eri vahvuudet.

Mainokset

3 thoughts on “Intialaista tutkimuslaitosta epäillään lääkkeisiin liittyvien tutkimustulosten manipuloinnista

  1. http://www.fimea.fi/ajankohtaista/ajankohtaista_uutissivu/1/0/fimea_seuraa_eman_laaketutkimusselvityksen_etenemista

    Kiinnostuin tästä Fimean tiedotteen perusteella. Fimea on aika niukka laatimaan tiedotteita. Ja tiedote on omituinen siinä mielessä, että virasto ilmoittaa seuraavansa asiaa, mikä on itsestään selvvyys. Tuntuu siltä, että kun asia on ollut esillä koko syksyn, niin nyt on tulosssa kansalaisiin vaikuttava päätös – miksipä Fimea olisi muuten vaivautunut kertomaan asiasta mitään.

    EKG:n kopiointi voi johtua siitä, että tulos ei ole miellyttänyt tai että joiltain vapaaehtoisilta on jäänyt koko käyrä ottamatta. Jälkimmäinen vaikuttaa todennäköisemmältä.

    EKG viittaa johonkin sydänperäiseen. Ranska viittaa Sanofi aventikseen. Yhteensä Cardace. Orionilla ja Ratiopharmilla on kilpaileva tuote.

    Tuotteen poistaminen markkinoilta olisi kova päätös pelkästään EKG perusteella. Kallistuuko vaakakuppi liikaa ranskalaisen lääkeyhtiön suosimiseen ja Orionin polkemiseen?

    • Voitko kertoa mikä on motiivisi tämä aisan suhteen. En oiekn ymmärrä mitä haluat sanoa. Miksi esimerkiksi sinun pitäisi erikseen olla huolissasi jonkun yksittäisen yrityksen hyödystä tai haitoista tässä asiassa, heillähän on omat palkatut työntekijänsä tällaisia aisoita varten?

      Käsittääkseni meidän on eurooppalaisina luotettava tässä siihen että euroopan viranomaisilla on kyky tutkia asia puolueettomasti ja tunnistaa jos tutkimuksissa on käytetty vilppiä.

      Vai haluaisitko sinä että mahdolliset/epäillyt tutkimusväärennökset jätettäisiin tutkimatta tai niiden suhteen oltataisiin nykyistä pehmeämpiä ja sallivampia käsittelyn suhteen?

Vastaa

Täytä tietosi alle tai klikkaa kuvaketta kirjautuaksesi sisään:

WordPress.com-logo

Olet kommentoimassa WordPress.com -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Twitter-kuva

Olet kommentoimassa Twitter -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Facebook-kuva

Olet kommentoimassa Facebook -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Google+ photo

Olet kommentoimassa Google+ -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Muodostetaan yhteyttä palveluun %s