Valkee korvavalo: CE-merkintä ei ole osoitus laitteen tehosta kaamosmasennukseen


Talouselämälehden artikkeliin Toimiiko korvavalo todella? yhtiön toimitusjohtaja Pekka Somerto vastaa mm.

Valkee kirkasvalokuulokkeen vaikutuksesta kaamosmasennukseen on saatu ja asianmukaisesti esitetty EU:n lääkelaitedirektiivin (Medical Device Directive) ja Suomen terveydenhuollon lääkinnällisistä laitteista annetun lain edellyttämät riittävät näytöt.

Kun yritys hakee lääkinnälliselle laitteelle CE-merkintää nykylain mukaan, niin tällöin yrityksen on esitettävä näyttöä laiteen tehosta. Tässä Valviran esityksessä kerrotaan, että aiempi EU (direktiivi 93/42/ETY) ja kansallinen lainsäädäntö asettivat kyllä vaatimukset tuotteelle ja vaatimusten mukaisuuden osoittamismenettelyille, mutta jotain puuttui… Toimiiko laite siten kuin sen väitettiin toimivan? Kliininen evaluointi oli käytännössä vapaaehtoista! Direktiivi 2007/47/EY toi muutoksen tähän. Olennaisten vaatimusten osoittamiseen kuuluu liitteen X mukainen kliininen arviointi (Clinical Evaluation). Kliininen arviointi voi siis perustua: tieteelliseen kirjallisuuteen, kliinisiin laitetutkimuksiin tai näiden yhdistelmään.

Finlexistä löytyy Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ja sen lopusta lain voimaantulosäädös: Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2010. Suomi siis saattoi voimaan EU:n lääkelaitedirektiivin (Medical Device Directive/ Direktiivi 2007/47/EY) heinäkuussa 2010. Tuon päivämäärän jälkeen myönnetyt CE-merkinät edellyttävät Kliinistä arviointia eli näyttöä siitä, että laite toimii.

Valkee on pitänyt vuosia nettisivuillaan VTT:n CE-hyväksyntää, mutta nyt se on kadonnut. Minulla on kopio. Sen mukaan sertifikaatti on myönnetty maaliskuussa 2010 31.3.2010 eli 3 kk ennen uuden lain ja direktiivin voimaantuloa. Valkeen laitteen ei siis tarvitse täyttää EU:n lääkelaitedirektiivin (Medical Device Directive) kliinistä arviointia. Valkeen laitteen hoitotehoa ei ole tarkistettu VTT:n toimesta.

Kello käy. Ei kuitenkaan melatoniini vetoinen biologinen kello, vaan ihan oikea kello. Sertifikaatti umpeutuu 31.3.2015. Valkeella on aikaa vielä yksi kaamosmasennuskausi.

Advertisements

5 thoughts on “Valkee korvavalo: CE-merkintä ei ole osoitus laitteen tehosta kaamosmasennukseen

  1. Siinä Somerton ”vastauksessa” on monenlaisia valheita. Esim.
    ”Kontrollikoe tehtiin samaan aikaan kuin varsinainen koe, täsmälleen samalla asetelmalla, […] Tämä käy ilmi artikkelista, johon toimittaja ei ole ilmeisesti itse tutustunut, vaikka referoi sitä.”

    Toimittaja on ilmeisesti hyvin tutustunut artikkeliin, siinä lukee
    ”All light stimulation imaging sessions took place in December and in February when it is remarkably dark in Oulu, […]; sham control sessions were imaged during February and May”.

    Minä koko ajan ihmettelen, miksi yksikään lukija tai kirjoittaja edes tutustuu Valkeen tekstiin. Nuo on ajanhukkaa.

    /-ed.

    • Kiitos tästä. En muistanut tätä kohtaa, mutta en myöskään uskonut, että toimitusjohtaja alkaisi valehtelemaan. Nyt sekin on nähty. Nyt Valkee kyntee pohjalla.

  2. ”Nyt sekin on nähty” – ? Minusta hyvin outo käsitys, nuo valehtelevat jatkuvasti, ei vaan toimitusjohtaja. Ainakin minusta, näkemyksistäni, taustastani ja sivustostani. Vempaimestaan varmasti.

    ”Voisin jatkaa listaa ainakin kahteenkymmeneen asti!” en ole sellainen Ahopelto-tyyppi, minulle riittää jo 2. vahvistus että Somerto ei valehtele vahingossa, vain systemaattisesti.
    siinä Somerton T&T tekstissä siellä se klassikko:

    ”Valkeen markkinointilupaukset ovat täysin linjassa tuotteen hyväksytyn käyttötarkoituksen kanssa. […] Emme markkinoi Valkeeta aikaerorasitukseen tai vuorotyön rasituksiin, kuten artikkelissa erheellisesti väitetään.”

Vastaa

Täytä tietosi alle tai klikkaa kuvaketta kirjautuaksesi sisään:

WordPress.com-logo

Olet kommentoimassa WordPress.com -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Twitter-kuva

Olet kommentoimassa Twitter -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Facebook-kuva

Olet kommentoimassa Facebook -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Google+ photo

Olet kommentoimassa Google+ -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Muodostetaan yhteyttä palveluun %s