Valkee korvavalo: CE-merkintä ei ole osoitus laitteen tehosta kaamosmasennukseen

Talouselämälehden artikkeliin Toimiiko korvavalo todella? yhtiön toimitusjohtaja Pekka Somerto vastaa mm.

Valkee kirkasvalokuulokkeen vaikutuksesta kaamosmasennukseen on saatu ja asianmukaisesti esitetty EU:n lääkelaitedirektiivin (Medical Device Directive) ja Suomen terveydenhuollon lääkinnällisistä laitteista annetun lain edellyttämät riittävät näytöt.

Kun yritys hakee lääkinnälliselle laitteelle CE-merkintää nykylain mukaan, niin tällöin yrityksen on esitettävä näyttöä laiteen tehosta. Tässä Valviran esityksessä kerrotaan, että aiempi EU (direktiivi 93/42/ETY) ja kansallinen lainsäädäntö asettivat kyllä vaatimukset tuotteelle ja vaatimusten mukaisuuden osoittamismenettelyille, mutta jotain puuttui… Toimiiko laite siten kuin sen väitettiin toimivan? Kliininen evaluointi oli käytännössä vapaaehtoista! Direktiivi 2007/47/EY toi muutoksen tähän. Olennaisten vaatimusten osoittamiseen kuuluu liitteen X mukainen kliininen arviointi (Clinical Evaluation). Kliininen arviointi voi siis perustua: tieteelliseen kirjallisuuteen, kliinisiin laitetutkimuksiin tai näiden yhdistelmään.

Finlexistä löytyy Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista ja sen lopusta lain voimaantulosäädös: Tämä laki tulee voimaan 1 päivänä heinäkuuta 2010. Suomi siis saattoi voimaan EU:n lääkelaitedirektiivin (Medical Device Directive/ Direktiivi 2007/47/EY) heinäkuussa 2010. Tuon päivämäärän jälkeen myönnetyt CE-merkinät edellyttävät Kliinistä arviointia eli näyttöä siitä, että laite toimii.

Valkee on pitänyt vuosia nettisivuillaan VTT:n CE-hyväksyntää, mutta nyt se on kadonnut. Minulla on kopio. Sen mukaan sertifikaatti on myönnetty maaliskuussa 2010 31.3.2010 eli 3 kk ennen uuden lain ja direktiivin voimaantuloa. Valkeen laitteen ei siis tarvitse täyttää EU:n lääkelaitedirektiivin (Medical Device Directive) kliinistä arviointia. Valkeen laitteen hoitotehoa ei ole tarkistettu VTT:n toimesta.

Kello käy. Ei kuitenkaan melatoniini vetoinen biologinen kello, vaan ihan oikea kello. Sertifikaatti umpeutuu 31.3.2015. Valkeella on aikaa vielä yksi kaamosmasennuskausi.

Mainokset

Valkee korvavalon Timo Ahopelto hyökkää nimettömiä kritisoijia vastaan löysin argumentein

Timo Ahopelto kuittaa tieteelliset faktat huhuiksi Valkee Oy:n markkinointiblogissaan. Hän kuvitteelee, että Valkee olisi maailman ainoa tietteelinen keksintö, josta jokaisella olisi mielipide. Maailmalla on kirjoitettu enemmän esimerkiksi Bemerin magneetiterapialaitteesta. Laitteista, jotka toimivat, ei ole mielenkiintoa kirjoittaa ja lukea.

Timo Ahopelto väittää, että Valkee murtaa raja-aitoja tuomalla tieteen suoraan kuluttajille. Itseasiassa tieteen tuominen suoraan kuluttajille, eikä tiedeyhteisön arvioitavaksi, on varoitusmerkki huijauksesta numero yksi. Kun lääkäri keksii väittää, että veren alhainen pH aiheuttaa sairauksia, hän ei julkaise tutkimustulostaan tiedelehdessä vaan kirjoittaa asiasta suurelle yleisölle tarkoitetun kirjan. Kun Valkee tekee ”tutkimuksiaan” niitä esitellään puutteellisissa tiedepostereissa ja yhtiön lehdistötiedotteissa.

Valkee Oy yrittää kuitata laitteen toimimattomuudesta esitetyt tieteelliset todisteet huhu- ja kuulopuheina. Timo Ahopelto ei tiedä  toista pienyritystä, jonka kimpussa on suuri määrä kokopäivätoimiselta tuntuvia kriitikoita. Yksi esimerkki on veren parissa puuhastelijat  Dropper, joka on Valkeeta paljon pienempi firma.

Timo Ahopelto kertoo virheelliseksi osoittuneen tiedon MOT ohjelman valmistelusta. Tämä ei kuitenkaan tee virheelliseksi niitä tietoja, joita MOT ohjelma sitten esitti Taru korvavalosta ohjelmassa. Ohjelmassa ei ole asiavirheitä, vaikka Timo Ahopelto niin väittääkin, eikä esitä mikä asiavirhe ohjelmassa olisi ollut. Juuri tämäntyyppinen paskanjauhanta pistää vihaksi.

Ahopelto väittää, että Valkeesta esitetään totena 20 asiaa, vaikka ne eivät ole sitä. Väite on perätön. Ahopelto pystyy esittämään kolme asiaa tästä mielikuvituksellisesta 20 asian listasta, jotka hänen mielestään eivät ole totta.

”Kaamosmasennuksen ja sen oireiden lisäksi Valkee ei väitä muuta.” Uuden Valkee 2.0 laiteen käyttöohjeessa

Jos laitetta käytetään edistämään vallitsevaan aikaan
sopeutumista, tai parantamaan reaktioaikaa,
energiatasoa ja keskittymiskykyä, laitetta ei ole
määritelty direktiivin 93/42/ETY mukaiseksi luokan IIa lääkinnälliseksi laitteeksi.

Laitetta siis voi käyttöohjeiden mukaan käyttää kaamosmasennuksen sijaan jetlaggiin, parantamaan reaktioaikaa, energiatasoa ja keskittymiskykyä. Myös käyttöohjeet ovat markkinointimateriaalia. Se että näitä uusia vastalöydettyjä ominaisuuksia ei ole vielä hyväksytty viranomaisilla on pieni sivuseikka, vai mitä Valkee oy?

Finnarin preshopissa sanotaan, että ”Auttaa mielialan ja energiatason nostamisessa sekä reaktio- ja havainnointikyvyn parantamisessa.” ”CE-merkitty luokan II(a) terveydenhuollon laite.” Valkee Oy menee jälleenmyyjien virheiden taakse, vaikka yhtiö voisi lähettää kirjeen jälleenmyyjilleen, että laitetta saa markkinoida vain kaamosmasennukseen. Ulkomailla myyntiväitteet rehottavat, koska Valviran pitäisi valvoa koko Euroopan markkinointia. Timo Ahopelto kertoo kuitenkin : ”Valkee ei ole kertaakaan saanut valvovalta viranomaiselta Suomessa eikä ulkomailla huomautusta eikä meitä ole pakotettu muuttamaan markkinointiamme.” Onko Valkee liian pieni ja vaaraton valvottava Valviralle vai onko Valvira mukana juonessa niin kuin Tekes, Keksintössätiö, Tarja Halonen ja Suomen suurlähetystöt. Valkee on korjannut itse vapaaehtoisesti omat kotisivunsa lain mukaiseksi, mutta kyllä siellä aikasemmin puhuttiin erityisesti Jet Lagista. Japanissa pistettiin oikein tuulemaan, kun siellä laite ei ole lääkinnällinen laite.

Valkeen tehoa ei ole näytetty eikä valo mene aivoihin. Helpointa olisi todistaa korvavalohoidon teho kunnollisella plasebokontrolloidulla kaksoissokkokokeella, niin kuin on tapana. Sellaista tärkeintä koetta Valkee ei ole ryhtynyt tekemään, koska alustavat kokeet ovat antaneet niin huonot tulokset. On erittäin helppo sanoa, että kaksi kaksi 74-92% hoitovasteen todentanutta kaamosmasennustutkimusta ei todista mitään, koska niistä puuttui ratkaiseva plasebokontrolli ja koska eri valotehoilla, mm pienellä teholla jolla ei voi ollaa mitään biologista vaikutusta, tulokset olivat ihan samoja. 92 % tulos on myös liian hyvä ollakseen uskottava. Valkee itse toteaa roskatiedelehdessä Medical Hyphothesis julkaistussa pienen otoskoon tutkimuksessaan, että me kyllä tiedetään, että tästä tutkimuksesta puuttuu plasebo, mutta silti me uskotaan, että vaikutus johtuu muusta kuin plasebosta. Säälittävää. Se, että valo menee aivoihin, meidän pitäisi uskoa tutkimuksesta, jota Sveitsin yliopiston tutkijat kritisoivat:

A functional magnetic resonance imaging (fMRI)
study pointed to an increased functional connectivity
of the lateral visual cortex when 24 subjects were
exposed to extraocular light compared to 26 subjects of
the sham light control group (Starck et al., 2012).
However, a comparison with ocular light exposure as
an active control was not included in the study design.

Kritiikii perustuu siihen, että valkeen korvalon teho on 11 140 lux vapaasti edeten sentin päässä valon lähteestä, mutta Aalto-yliopiston professori Tapio Ala-Nissilän mukaan ”valo vaimenee kudoksessa hyvin nopeasti, 63 prosenttia jo kymmenesosamillimetrin matkalla.” Edessä on myös kuuloluut. ”Aivoihin pääsee vain vähän, vain punaista ja mahdollisesti infrapunaista valoa.” Valkeen valoa mahdollisesti aistivat proteiinit opsiinit reagoivat siniseen valoon. Tutkimustulokset voivat siis olla pelkkää sattumaa tai lumevaikutusta. Jos valo läpäisee luut, niin miksi minä en näe luiden läpi ja miksi luut näkyvät röntgenkuvissa?

Taloudellinen interssi aikasemmin tuli siitä, että Valkeen tutkijat olivat myös yhtiön omistajia. Kun bussnessenkeli tuli ja sijoitti Valkeeseen miljoonia euroja, niin oletettavasti tässä yhteydessä merkittävät omistusosuudet katosivat ja nykyisin raha tulee esim. Timo Takalalle tutkimuspalkkioina. Sveitsin tutkimus on Valkee Oy:stä riippumaton. Nämä ovat normaaleja sidonnaisuustietoja, joita on nykyisin tapana julkaista tutkimusten yhteydessä.

2013 in review

The WordPress.com stats helper monkeys prepared a 2013 annual report for this blog.

Here’s an excerpt:

The Louvre Museum has 8.5 million visitors per year. This blog was viewed about 190,000 times in 2013. If it were an exhibit at the Louvre Museum, it would take about 8 days for that many people to see it.

Click here to see the complete report.

Rokotevastustaja Suzanne Humphries veti vesiperän Suomessa

Elina Hytönen kertoo Uuden Suomen blogissaan, kuinka hänen Suomeen järjestämän rokotevastustajan Suzanne Humphriesin vierailu meni mönkään. Suzanne Humphriesin piti olla HPV-rokotekampanjan tähti, mutta lehditötilaisuuteen ei saapunut yhtään median edustajaa. Tämä tulkitaan tietenkin, että salaliitto vaientaa totuuden. Neljässä Suzanne Humphriesin luennossa oli vain 250 osallistujaa eli tilaisuus oli pahasti taloudellisesti tappiollinen. Tätä Amerikan lääkäriä, jolla ei ole infektioalan koulutusta, saapui kuulemaan 8 lääkäriä, joista kaksi oli varmaaan Suomen terveysjärjestön hallituksen jäseniä. Luento oli niin typerä, ettei kukaan halunnut esittää yhtään kysymystä.

Totta kai selitys epäonnistumiseen löytyy Big Pharma salaliittoteoriasta. Meidän pitäisi nyt uskoa, että suomalaiset ovat typeryksiä, jotka sokeasti uskovat yhteen aukkoritettiin. Parempi selitys on se, että näillä rokotevastaisilla ja muilla pseudotiede-jutuilla on Suomessa vaikea tehdä rahaa, niin siksi tilaisuuksiin ei saavu hurmoshenkisiä perässähiitäjiä. Ennen kuin nämä kusetukset saapuvat Suomeen, ne on ehditty ampua alas maailmalla.

Elina Hytönen väittää, että HPV-rokote olisi pahamainen. Väite on perätön. Elina Hytönen väittää, HPV-rokote olisi aiheuttanut tuhansia elinikäisiä vammautumisia ja kuolemia. Väite on perätön. Näitä perättömiä väitteitä olisi sitten pitänyt päästä esittämään televisioon. Toimittajien pitää osata erottaa omaa agendaansa ajavat kommentaattorit oikeista, neutraaleista tietolähteistä. Elina Hytönen väittää, että kansainväliset lääketieteelliset aikakauslehdet olivat kertoneet todettuista vakavista haittavaikutuksista, mutta aivan kuten Nina Bjelogrlic-Laakso, hän ei nimeä yhtäkään. Tyypilliseen rokotevastujan tapaan hän listaa pitkän luettelon lähdeviitteitä juttunsa loppuun ikään kuin näissä lähdeviitteissä olisi tukea hänen esittämilleen väitteille. Ei ole. Kukaan ei pysty tarkistamaan väitteitä tällaisen epätieteellisen viitaustavan ja lähteenä käytetyn roskatieteen takia. Lähteenä eivät toimi tieteelliset artikkelit vaan roskatiedesivuston Natural News kirjoitukset. Mistä lähtien internetin roskatiedesivustot ovat syrjäyttäneet esimerkiksi lääkäreiden käyttämän Pharmaca Fennican? Pharmaca Fennicassa on valtava määrä tietoa HPV-rokotteen haittavaikutuksista ja tehosta. Tätä tietoa on vaikea ja  työläs löytää koottuna muualta. Rokotetta on annettu maailmalla jo niin paljon, että suomalaiset ovat aivan mitättömän pieni ryhmä tässä joukossa.

Mutta sitten se Suzanne Humphries. Hänen luentokalvojaan englanniksi löytyy esimerkiksi tästä. Jymäytystekniikka on se, että lukija laitetaan tekemään itse virheellisiä johtopäätöksiä. Suzanne Humphries jättää johtopäätökset tekemättä, mutta  Elina Hytönen ei malta olla tekemättä niitä vääriä johtopäätöksiä blogissan. Suzanne Humphriesin yksi keskeisistä väitteistä on niin sanottu hygienia-väite. Rokotevastustajat väittävät, että taudit katosivat hyvän hygienian takia ja että itseasiassa rokotteet ovat ihan tehottomia. Väiteen perusteluna käytetään rusinat pullasta -taktiikkaa. Valitaan sellaisia tauteja ja tilastoja, joissa näyttää siltä, että rokoteilla ei olisi vaikutusta. Samalla sivuutetaan antibiottien vaikutukset ja vastaesimerkit. Näille väitteille on helppo aina löytää vastaesimerkki. Hyvä hygienia ja ravitsemus auttavat osaltaan joidenkin tautien torjunnassa, mutta vasta rokotukset ovat hävittäneet taudit. On tauteja, joiden tarttuminen riippuu paljonkin hygieenisistä oloista tai ravitsemuksesta, esimerkiksi tuberkuloosi. On myös tauteja, joiden tarttumisessa hygienialla ja ravitsemuksella ei ole juurikaan merkitystä, esimerkiksi hinkuyskä, tuhkarokko, vihurirokko ja sikotauti. Kohonnut elintaso ei vähentänyt näitä tauteja. Elina Hytösen väite, että rokotukset olisivat lisänneet tautitapauksia on silkkaa roskaa.

Tulirokoon ei ole rokotetta, se on totta. Sitä ei tarvita, koska Tulirokko on streptokokki-A:n aiheuttama sairaus. Sama bakteeri aiheuttaa angiinan. Tulirokko ei kuulu varsinaisiin rokkosairauksiin, joiden aiheuttajana on virus. Siihen tehoaa penisilliini. Tulirokolla yritetään perustella muka sitä, että tauti katoaisi itsestään. Kuitenkaan tulirokko ei ole kadonnut minnekään, mutta se ei penisilliinin takia enää aiheuta epidemioita eikä varsinkaan tapa. Siksi kuolintilaistoilla pelaamaalla saadaan asia näyttämään siltä, kuin tauti olisi kadonnut itsestään tai siis lukijan toivotaan tekevän ”hygienia poistaa taudit, ei rokotteet” – virhepäätelmän.

Elina Hytönen suoltaa puppugeneraattoristaan rokotevastustajan tapaan niin paljon roskaa, että kaikkea on yhden blogistin työläs kumota ja lukijan vaikea jaksaa lukea. Tämä on rokotevastustajien tyyppillinen taktiikka. Elina Hytönen kertoo, että Suzanne Humpheries näki työssään sairaalassa, miten hänen munuaispotilaidensa kunto yhtäkkiä romahti. Syyksi paljastui yhä uudestaan potilaiden äskettäin, usein 24 tunnin sisällä saama flunssa- tai keuhkokuumerokotus. Oikeasti, jos rokotteet olisivat olleet syy, niin asia olisi edennyt Usa:n rokotteiden haittavakutusilmoitusjärjestelmän kautta tutkittavaksi. Näin ei tapahtunut.

Elina Hytönen väittää, että rokottamattomat olisisivat terveempiä kuin rokotetut. Väite on perätön.

Se että monet sairastuneet ovat rokotettuja voi johtua siitä, että rokotettuja on niin paljon enemmän kuin rokottamattomia, rokotteet eivät ole 100 % tehokkaita ja siitä, että on käytetty vanhanmallista rokotetta, joka sisältää eläviä, heikennettyjä taudinaiheuttajia. Elina Hytonen yrittää väittää, että taudit johtuisivat rokotteista ja niitä ei esiintyisi, jos rokotteet poistettaisiin. Väite on perätön.

Elina Hytönen kertoo, että vuonna 1979 Ruotsi luopui hinkuyskärokotteesta sen tehottomuuden vuoksi. Miksi Ruotsi aloitti rokotukset uudelleen tällä tehottomalla rokotteella? Pitäisikö meidän uskoa, että ruotsalaiset ovat täysiä idiootteja. Ruotsi aloitti rokotukset uudelleen, kun Japanissa ja Englannissa hinkuyskä palasi.

Rokotteet eivät aiheuta autismia eikä rokotepakkauksessa ole mitään autismia koskevia varoituksia, perätöntä soopaa Elina Hytönen.

”Jokainen rokote aiheuttaa aivotulehduksen, joka tuhoaa aivosoluja”. Väite on perätön.

” Down-syndrooma on ehkä ensimmäinen rokotusten aiheuttama synnynnäinen sairaus.” Väite on perätön.

”rokotusten hermostoa tuhoava vaikutus näkyy ADHD-oireina, väkivaltaisuutena ja lukutaidottomuuden lisääntymisenä.” Väitteet ovat perättömiä.

Lopuksi Elina Hytönen antaa tukensa Antti Heikkilälle ja Tri Nina Bjelogrlic-Laaksolle, koska näillä ihmisillä on tapana tukea toisiaan.

Antti Heikkilä ja Josif / Josef

Antti Heikkilän mielestä Pekka Puska on kuin Josif Stalin.

Antti Heikkilän joulublogi (26.12.213) tituleeraa THL:n Pekka Puskaa miehenä, joka tappoi valtiovainoissa 20 miljoonaa ihmistä (Isä Aurinkoinen). Pöyristyttävä vertaus. Kun hauptsturmführer antaa esimerkin, niin VHH-lauma saa luvan käyttää vihapuhetta. Ja sitä käytetään. VHH-uskovaiset ovat yksi agressiivisimmista joukkioista, sen tietäävät alan tutkijat, toimittajat ja blogistit. On vaikea keksiä halventavampaa nimitystä kuin Isä Aurinkoinen.

Antti Heikkilä on etusivullaan ylentänyt itse itsensä Suomen johtavaksi ravintoasioihin perehtyneeksi lääkäriksi, vaikka hänellä ei ole ravitsemustieteen opintoja ja parhaat kirjalliset näytöt ovat keittokirjoja. Valkoisessa takissaan hän näyttää aivan kuin enkeliltä, joka jakaa junamatkustajat vasemmalle ja oikealle.

Vuoden viimeisessä blogissaan Heikkilä kirjoittaa myös rokotteista. Hän ei ole koskaan ollut rokotetutkimuksissa mukana eikä ole infektiolääkäri. Mistä oikein on kysymys? Asiaa ovat tutkineet australialaiset. Stephan Lewandowsky et al kirjoittavat Psychological Science lehdessä, ”NASA FAKED THE MOON LANDING—THEREFORE (CLIMATE) SCIENCE IS A HOAX: AN ANATOMY OF THE MOTIVATED REJECTION OF SCIENCE”. Suomeksi: Suuret lääkeyhtiöt salaavat rokotteiden vaarallisuuden – siksi THL:n rasva ja ruokasuositukset ovat huijausta: tieteen hylkäämisen motiivit. Henkilö, joka uskoo rasva ja ruokasuositusten perustuvan laajaan salaliittoon, uskoo paljon keskimääräistä todennäköisemmin myös muiden vakiintuneiden totuuksien olevan osa jotakin mittavaa huijausta. Hän uskoo, että rokotteet ovat tehottomia ja niillä on hyvin yleisiä vaarallisia sivuvaikutuksia, lääkkeet ovat tehottomia, mutta homeopatia ei, HI-virus ei aiheuta aidsia tai että kuulento oli lavastettu. Salaliittoteoriamainen ajattelu auttaa hylkäämään tieteen. Tieteen hylkäämisessä auttaa myös usko internettiin eikä vertaisarvioituun kirjallisuuteen. Internet tarjoaa mahdollisuuden niille yksilöille, jotka kiistävät tieteellisen yksimielisyyden, ruokkia toistensa tunteita korruptoituneen eliitin vainosta. ”Tue sinä minun vaihtoehtohoitoani/salaliittoteoriaani niin minä tuen sinun vaihtoehtohoitoasi/salaliittoteoriaasi.”

Me kaikki tiedämme, ettei Pandemrixin eli sikainfluenssarokotteen narkolepsiaa aiheuttaneesta ongelmasta ollut kellään etukäteen aavistustakaan, joten turha siitä on Puskaa syyttää. Heikkilä kuitenkin väittää, että etukäteistietoa olisi ollut. Katsotaan tarkemmin, millä perusteella. Heikkilä väittää, että rokotteessa oleva skvaleeni olisi voinut aiheuttaa niin sanotun Persianlahden syndrooman. Tämä epäily on voitu sulkea pois jo vuonna 2008, siis ennen sikainfluenssarokotekampanjaa 2009-2010. Syndrooman syitä olivat pyridostigmiininbromidi hermokaasun vastamyrkky, organofosfaattiset pestisidit ja sariini-hermokaasu. Heikkilä kertoo, että Puolassa ei otettu sikainfluenssarokotetta käyttöön, koska se oli huonosti tutkittu. Puola oli ainoa maa maailmassa, joka ei ostanut pandemiarokotetta. Olisiko Suomen siis pitänyt seurata yhden Puolan esimerkkiä, kun koko muu maailma ja Eurooppa, Englanti, Ranska, Sveitsi, Ruotsi, Norja Tansaka jne. antoi kansalaistensa itse valita, ottaako rokotteen vai ei? Mitä siitä sitten seurasi, kun Puola jätti kansalaisensa rokottamatta? Tässä Lancetin artikkelissa kerrotaan, että vuonna 2010 Puolassa hengitysvajauksen takia kuolleiden määrä oli 243 % korkeampi kuin vuosien 2002-08 keskiarvo.

Puolassa ei rokotettu sikainfluenssaa vastaan. Hengitysvajaukseen kuolleiden määrä räjähti.

Tieto, että skvaleenia ei olisi USA:ssa hyväksytty rokotteisiin on vanhentunut. Lintuinfluenssa rokote sisältää AS03 adjuvantin. Heikkilä mainitsee Saksalaisen lääkärijärjestön, joka varoitti siitä, että rokotetta ei ole tutkittu tarpeeksi. Vaikka rokotetta olisi tutkittu enemmän, niin narkolepsia ei oli jäänyt haaviin sen harvinaisuuden takia. Tähän lääkärijärjestöön kuuluu muutama lääkäri, jotka tutkivat ympäristömyrkkyjä. Yhdistys on kuin saksalainen versio Suomen terveysjärjestöstä, siis mitättömyys Saksassa.