Osoittiko plasebokontrolloitu kuvantamistutkimus todella, että ihmisen aivot aktivoituvat valolla?


Earlightswindle blogi kritisoi Valkeen tutkimusta, jonka perusteella yhtiö väittää, että koko aivo on valoherkkää.

Valkee skannasi kaksi ryhmää koehenkilöitä kahteen eri vuodenaikaaan ja korvavalon kanssa ja ilman. Reaktioita korvavaloon ei havaittu. Pieni ero ryhmien välillä oli mahdollisesti havaittu yhdessä monipuolisesti testatussa aivojen toiminassa. Ero on voinut olla olemassa jo etukäteen ja on mahdotonta tietää, onko kyseessä korvavalon vaikutus.

On hyödytöntä, jos kahta ryhmää retuutetaan ja skannattaan kunnes ryhmät eroavat jossain kohdassa. Valkee tapaukssa ryhmien välinen ero oli jo ennalta olemassa.

World Journal of Neuroscience lehti ei ole indeksoitu tieteelisissä tietokannoissa, joten tiedemiehet eivät löydä Valkeen artikkelia.

Valkeen Oy:n tyyli tehdä plasebokontrolloituja tutkimuksia ei lupaa hyvää. Tutkimusaihe on herkkä plasebovaikutukselle, joten ”positiivisia” tuloksia saadaan tinkimällä tutkimuksen luottettavuudesta käyttämällä tapoja, jotka ovat alttiita plasebovaikutuksille. Kun luottettavuudesta tingitään, tutkimuksia saadaan julkaistua vain roskalehdissä. Ikävintä minusta tässä jutussa on se, että Valkeen johdossa on tieteen ammattilaisia, jotka kyllä nämä asiat tietävät hyvinkin tarkkaan.

Advertisements

6 thoughts on “Osoittiko plasebokontrolloitu kuvantamistutkimus todella, että ihmisen aivot aktivoituvat valolla?

  1. Kyllä Valkeen laite toimii. Valvira on tarkastanut laitteen jo 2010 kliinisten todisteiden suhteen kuluttajan kantelusta. Valviran tarkastajat hurmioituivat laitteesta, eivätkä löytäneet Valkeen laitteen toimivuuden todisteissa pienintäkään puutetta tai moitetta:

    ”Kirkasvalokuulokkeen auditointi on vakuuttanut Valviran, väittää Stockmann, kun kyselin asiasta heiltä 14.1.2011:

    Valvira on käynyt auditoimassa Valkeen viimeksi joulukuussa nimenomaan kliinisten todisteiden suhteen kuluttajan kantelusta. Auditointi vakuutti Valviran eikä moitteita tai puutteita tullut esiin.”
    http://grohn.puheenvuoro.uusisuomi.fi/89198-valvira-hyvaksynyt-valehoitolaitteen

    Mikäli epäilet Valviran tarkastajien pyhää sanaa, he antavat mielellään todisteet siitä, miksi Valkeen laite todistettavasti toimii. Jos näitä todisteita ei olisi, pitäisi Valkeen laite lain mukaan hävittää Euroopan lääkelaitemarkkinoilta. Asian on harvinaisen selvä. Valvira tietää Valkeen laitteen suorituskyvyn olevan osoitettu, koska laite on saa olla lääkelaitteeksi rekisteröity. Eli kyllä Valkeen laite toimii.

    Seuraavat Valviran virkamiehet vastaavat sinulle mielellään kysymyksiisi, mikäli epäilet Valkeen laitteen toimivuutta, koska he tietävät tarkastuksiensa kautta, että Valkeen laite todellakin toimii:
    http://www.valvira.fi/luvat/terveydenhuollon_laitteet_ja_tarvikkeet

    • Valkeen laitteen tehosta ei ole tieteellistä näyttöä. Valvira on myöntänyt laitteelle CE merkinnän ennen kuin laki muuttui. Jos tarkoitat joulukuussa 2010 tapahtunutta auditointia, niin se on osa CE menettelyä, jossa käydään katsomassa, että tuotanon laatu täyttää vaatimukset. Tuolloin ei voida enään uudelleenarvioida kliinisiä todisteita. Valviran tarkastajat tuskin hurmioituivat laitteesta, sillä he ovat kuitenkin kuivia suomalaisia virkamiehiä. En epäile Valviran sanaa siitä, että ”Valmistaja vastaa siitä että tuote on käyttötarkoitukseen sopiva ja saavuttaa
      sille suunnitellun toimivuuden ja suorituskyvyn.” Valvira ei siis annan mitään todisteita siitä, että laite on tehokas, vaan valmistaja. Laite häviää Euroopan lääkelaitemarkkinoilta, kun Valkee joutuu uusimaan CE lupansa. En myöskään epäile, etteikö olisi ihan sallittua, että yhtiön hallituksen puheejohtaja ja suuri osakkeenomistaja Takala johtaa kaikkea tutkimustoimintaa yhtiössä ja tekee tutkimukset itse.

  2. Kaikki tapahtui 31.3.2010,

    Kyllä lamppujen tunkemineen korviin on todella mullistavaa lääketiedettä, kuten Valkee on todistanut. Tosin kannattaa Valkeen laitteen sijaan ostaa halvempi jouluvalosarja joulualennusmyynnistä. Tästä riittää valoa koko kylälle ympäri vuoden hyvin pienellä sähkönkulutuksella mitä uskomattomimpiin suorituksiin.

    Suosittelen lämpimästi kaikille vuorotyötekijöille Valkeen laitetta. Sillä vuorotyötä tekevä voi manipuloida vuorokausirytmiään haluamallaan tavalla. Upeaa, kaikki vuorotyöhön liittyvä väsymys on pian historiaa ja voi esimerkiksi työskennellä 30 tuntia väsymättä.
    http://thinkpink.net.au/wp-content/uploads/Shift-Worker-Disorder-Brochure-Small.pdf

    Esittämäsi tiedot Valkeen lääkelaitteesta ovat virheellisiä, koska Valkeen laite on todistettu tieteellisesti suorituskykyiseksi ja turvalliseksi 2009 tapahtuneessa kliinisessä arvioinnissa, johon osallistui peräti 13 henkeä, ja joka kesti jopa kuukauden. Valvira on auditoinnissaan tarkastanut kliiniset todisteet ja ihastunut niihin, koska niissä 90% henkilöistä muuttui kokonaan oireettomaksi tehtyjen kyselylomakkeiden perusteella, kuten Valkee on kertonut. Laite on Valviran mukaan supertehokas ja mullistava keksintö ja erityisen mielissään Valvira on siitä, että Valkeen laitteella voi placebokontrolloitujen tutkimusten mukaan ylivirittää dopinginomaisesti terveiden ihmisten suorituskykyä vuodenajasta riippumatta nostaen myös Valviran virkamiesten työtehoa. Erityisesti tästä on hyötyä Valviran mukaan huippu-urheilijoille ja korkeakouluopiskelijoille. Tiedot löytyvät myös Valkeen myyntisivuilta:
    http://www.valkee.com/fi/tiede.html

    Kuten kerroin, Valviran virkamiehet todistavat Valkeen laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden mielellään halutessasi, koska heillä on siihen hallintolain määräämä viranomaisen neuvontavelvollisuus. Voit julkaista todisteet sitten tässä blogissa. Jos todisteita ei olisi, Valkeen laite pitäisi hävittää 31.3.2010 vallinneen lainsäädännön mukaan kuluttajien ulottumattomilta Valviran ja VTT toimesta.

    Väittämäsi siitä, että Valvira olisi alun perin myynyt Valkeelle vaatimustenmukaisuustodistuksen (CE-merkintä) on virheellinen. Valvira ei myy todistuksia, vaan valvoo ainoastaan niiden laillisuutta (vaatimustenmukaisuus), kuten mainitussa auditoinnissa tapahtui ja Valviran valvonta vastuu Valkeesta on alkanut 31.3.2010, jolloin laite tuotiin markkinoille. CE-merkinnän on myynyt virkavastuulla ilmoitetun laitoksen (VTT Expert Services Oy) 31.3.2010 Kaarle Kylmälän ja Seppo Lavosen toimesta, joita Valvira myös valvoo:
    http://www2.valkee.com/uk/wp-content/uploads/2012/08/CE-Certificate-Valkee.pdf

    Valkeen lääkelaitteen CE-merkitsemiseen on sovellettu 31.3.2010 voimassaolevaa lainsäädäntöä. 10 päivää tätä aiemmin (21.3.2010) astui voimaan lääkelaitedirektiivimuutos, joka vaati Valkeen todistamaan laitteensa suorituskyvyn ja turvallisuuden kliinisellä arvioinnilla, kuten Valkee on tehnyt (13 henkeä, 1 kuukausi). Koska 13 henkeä testasi laitetta kuukauden ajan, Valvira tietää nyt, että se on turvallinen ja suorituskykykyinen laite käytettynä vuodesta toiseen.
    http://www.valvira.fi/luvat/terveydenhuollon_laitteet_ja_tarvikkeet/ajankohtaista/terveydenhuollon_laitteita_ja_tarvikkeita_koskevan_direktiivin_2007_47_ey_soveltaminen

    VTT Expert Services Oy on niin tunnettu korkeasta osaamistasostaan, että he pystyvät tietämään täysin uusiin hoitomuotoihin perustuvien lääkelaitteiden turvallisuuden vuosien pitkäaikaiskäytössä pelkästään kuukauden kliinisen arvioinnin perusteella. Tämä on VTT:lle erityinen myyntivaltti ja kilpailuetu, siksi niin monet lääkelaitevalmistajat ostavatkin nykyään VTT:ltä lääkelaitteilleen CE-merkinnän (vaatimustenmukaisuustodistus).

    31.3.2010 oli voimassa nyttemmin kumottu laki terveydenhuollonlaitteista ja tarvikkeista (29.12.1994/1505), joka vaati osoittamaan Valkeen lääkelaitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden.
    http://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/kumotut/1994/19941505

    6 § mom. 1 (Terveydenhuollon laitetta ja tarviketta koskevat olennaiset vaatimukset)

    ”Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen tulee täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset. Laitteen ja tarvikkeen tulee olla käyttötarkoitukseensa sopiva ja sen tulee käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä saavuttaa sille suunniteltu toimivuus ja suorituskyky. Laitteen asianmukainen käyttö ei saa vaarantaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta.”

    10 § mom. 1 (Markkinoille saattaminen ja käyttöönotto)

    ”Terveydenhuollon laite ja tarvike voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön, kun se täyttää sille tässä laissa ja sen nojalla annetuissa säännöksissä ja määräyksissä asetetut vaatimukset.”

    En ymmärrä, miksi väität, ettei lääkelaitteen suorituskykyä ja turvallisuutta tarvinnut 31.3.2010 osoittaa (kliinisellä arvioinnilla)? Mikä näissä pykälissä on epäselvää? Jos väität, ettei Valkeen laite toimi, silloin sinun pitää epäillä Valkeeta, Valviraa ja VTT Expert Services Oy:tä rikoksista, koska 31.3.2010 ei ole voinut tuoda markkinoille sellaisia lääkelaitteita, joiden turvallisuutta ja suorituskykyä ei ole osoitettu (kliinisesti).

  3. Yleensä en kommentoi anonyymien blogien sanomisia tai virheitäkään, mutta pari tällä palstalla usein toistamaasi asiavirhettä kaipaa tulla kertaalleen korjatuiksi: Takalan omistus pienessä startup-yrityksessämme on hyvin pieni, nolla-pilkku-jotain-prosenttia, eli ihan aiheetta tituleeraat häntä suuromistajaksi. Takala ei ole vuosiin ollut Valkeen hallituksen jäsen eikä koskaan sen puheenjohtaja. Takalan oma yritys on yksi alihankkijoistamme ja konsultoi Valkeeta, ja Takala on toiminut joissakin Valkeeta koskevissa tutkimuksissa tutkimuksen vastaavana lääkärinä, mutta ei suinkaan kaikissa, eikä hän johda tutkimustoimintaa yhtiössä eikä ole yhtiön työntekijä. Blogikirjoituksesi inspiroinutta verkkosivustoa julkaisee toinen anonyyminä esiintyvä henkilö, joka on ilmoittanut toimivansa lääketeollisuutta vastustavan ryhmän tiedottajana, jonka vuoksi lähdekritiikki on sitä siteeratessa varmasti paikallaan. Valkeesta ja sen hoitotehosta keskustelen mielelläni myös, mutta en anonyymillä blogipalstalla. World Journal of Neurosciencen julkaisema fMRI-artikkeli löytyy varsin helposti siitä kiinnostuneille. DOI: 10.4236/wjns.2012.22012 .

    • Kiitos, tästä kommentista. Olen kiireinen seuratakseni/kirjoittaakseni juuri nyt Valkeesta, mutta uuden myyntikauden alkaessa, aiheesta ei tule taaskaan olemaan pulaa. Tällä hetkellä mietin, onko valtion virkamieskunnassa ollut Valkeeta tukeva verkosto valmiina, vai onko verkosto luotu Valkeen kehittymisen aikana. Pidän myös ranskalaista sijoitusyhtiötä kulissina, mutta odotan todisteiden ilmaantumista.

Vastaa

Täytä tietosi alle tai klikkaa kuvaketta kirjautuaksesi sisään:

WordPress.com-logo

Olet kommentoimassa WordPress.com -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Twitter-kuva

Olet kommentoimassa Twitter -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Facebook-kuva

Olet kommentoimassa Facebook -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Google+ photo

Olet kommentoimassa Google+ -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Muodostetaan yhteyttä palveluun %s