Valkee Oy:n itsensä tekemä tutkimus osoittaa kiistatta, ettei korvavalolla ole mitään tehoa kaamosmasennukseen.


Olen odottanut jo kohta 2 vuotta, että Valkee Oy:n paras tutkimus julkaistaisiin tiedelehdessä. Yhtiö sanoo, että tiedemaailma toimii hitaasti. Ei se kyllä näin hitaasti toimi.

Elettiin vuotta 2010, jolloin Valkeen johto vielä uskoi, että korvavalo toimii. Yhtiö päätti tehdä kunnollisen tutkimuksen laitteen tehon osoittamiseksi. Usko oli niin kova, että ajateltiin valloittaa myös Amerikka. Niinpä tutkimus ilmoitettiin kliinisten tutkimusten rekisteriin Usassa. Tutkimuksen virallinen nimi oli ”Transcranial Brain-Targeted Bright Light Treatment Via Ear Canals in Seasonal Affective Disorder (SAD) – a Randomized Placebo Controlled Dose Finding Study” Eli kyseessä piti olla plasebokontrolloitu tutkimus, jossa samalla selvitetään sopiva annos (valoa).

Plasebona toimi 1 lumenin annos, jolla ei ole biologisia vaikutuksia. Tutkittavat jaettiin kolmeen ryhmään. Yksi ryhmä sai 1 lumenin, toinen ryhmä sai 4 lumenin eli nykyisen korvavalon annonksen ja kolmas ryhmä 9 lumenia.

Kun tulokset tulivat se oli suuri pettymys. Korvavalo ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi plasebosta ja 9 lumenin valokin antoi samat tulokset. Plasebosta olisi pitänyt tulla vaakasuoraa viivaa, mutta mitä vielä. Lumen 1 ryhmän potilaiden oireet lievenivät siinä missä muidenkin. Mitä siis tehdä?

Valkee Oy muutti tutkimuksen nimen ja tutkimusasetelman jälkikäteen. Tutkimuksen nimeksi laitettiin Transcranial Bright Light Treatment via Ear Canals in Seasonal
Affective Disorder (SAD) – a Randomized Controlled Trial.
Tutkimuksesta siis poistettiin plasebo, eikä enää puhuttu mitään siitä, että yritettiin määrittää sopivaa annosta. Plasebo 1 lumen otettiin yhdeksi kaamosoireita lievittäväksi annokseksi.

Jos Valkeen tutkimus tulkitaan alkuperäisen tutkimussuunnitelman mukaisesti niin, että 1 lumenin annos oli tehoton plasebo, niin tulokset kiistatta osoittavat, että havaittu kaamosoireiden lieventyminen ei johtunut korvavalosta vaan jostain muusta.

Tässä on nyt selitys sille, että Valkee ei ole tehnyt plasebokontrolloitua tutkimusta ja sille, että tätä tutkimusta ei ole voitu julkaista missään tiedelehdessä.

Tiina Raevaara oli kuuntelemassa 19.12. Helsingissä Valkeen tiedotustilaisuutta.

Puuttuvia negatiivisia kontrolleja Valkee selitti asetelman vaikeudella: käyttäjä näkee valosta, onko se päällä vai ei.

Varsinaisten kirkasvalolamppujen kohdalla ongelma on hoidettu käyttämällä verrokkeina lamppuja, joiden valaistusvoimakkuus on huomattavasti pienempi kuin todellisten kirkasvalojen. Myös Valkee aikoi käyttää pienempää valomäärää negatiivisena kontrollina, mutta heidän tuloksissaan ei näkynyt eroja siinä, millainen korvavaloista lähtevä valomäärä oli ollut. Kaikki valokuulokkeiden käyttäjät näyttivät paranevan yhtä hyvin, mitä yksityiskohtaa Valkeen edustajat eivät osanneet selittää.

Pidätän toistaiseksi oikeuden muuttaa, korjata ja täydentää tätä kirjoitusta.

Advertisements

10 thoughts on “Valkee Oy:n itsensä tekemä tutkimus osoittaa kiistatta, ettei korvavalolla ole mitään tehoa kaamosmasennukseen.

  1. Oletpa älykäs, osasit lukea tuon perusasian heidän omasta tutkimuksestaan, mutta tulkitsit senkin päin persettä. Eläköön idioottiskepsismi!

  2. Tuollaiset kirkasvaloledit muuten maksaa elektroniikkakaupasta ostettuina noin 2 centtiä per kpl. Mutta miksi maksaa niin paljon ledeistä, jos sama vaikutus on vaikka taskulampulla jota paistattelee korvaan? Ihan hyvää designia ja kiva tuote kyllä muuten, mutta itse olisin satsannut siihen ”peppulamppu”-versioon, josta netissä kuulee, joka myös hieroo paikkoja samalla ja paistaa taatusti sellaiseen paikkaan jonne päivä ei ennen ole paistanut. Varmempi hyvä olo siitä varmaan tulisi ja ei tarvitsisi etsiä näyttöäkään kovin kaukaa. Tiedä vaikka parantaisi vanhemmilta miehiltä vaikka eturauhasvaivojakin samalla…

  3. Nimetön, älä missään nimessä kerro mitä kirjoittaja on mielestäsi tulkinnut väärin. On huomattavasti tehokkaampaa vain heitellä ad hominem -läppää…

  4. Nimetön esiintynyt blogissa sen verran tasapainoisesti, että ties vaikka olisi 200 euron ledien lisäksi hologrammirannekkeen onnellinen omistaja =)

  5. Kävimme aiemmin keskustelua Valkeen korvavalomarkkinointihuijauksesta. Valkee markkinoi laitettaan kaamosmasennuksen lisäksi laittomasti n. kymmeneen keksimäänsä ”tekaistuun” käyttötarkoitukseen Valviran suojelemana Euroopan talousalueella. Koska Valvira ei hoida sille kuuluvia tehtäviä ja Valkee saa jatkaa vuodesta toiseen eurooppalaisten huijaamista, ajattelin lähiaikoina pyytää poliisia tutkimaan Valviran, VTT:n ja Valkeen välisen kuvion. Markkinointihuijauksesta on netti väärällään todisteita (ja olen tallentanut ne jo aiemmin kokonaisuudessaan), vaikka Valviran kuuluisi huolehtia siitä, että tällainen laiton myynninedistämismateriaali hävitetään ja asiasta ilmoitetaan esitutkintaviranomaiselle, jotta voidaan selvittää onko Valkeen huijauksen syytä epäillä olevan rikollinen? Mahdollisia tutkintanimikkeitä voisivat olla törkeä petos ja markkinointirikos. Valviralla on siis TLT-laissa huijareiden ilmiantovelvollisuus.

    Kirjoitit aiemmin otsikon (Valkeen Somerto väitää Kaleva sanomalehdessä, että korvavalon vaikutuksesta on tehty useita kliinisiä kaksoissokkotutkimuksia) kommentissa 24.11.2012 09:43:
    ”Direktiivissä 2007/47/EY edellytetään, että vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen on sisällytettävä kliininen arviointi. Tämä direktiivi laitettiin voimaan 01.07.2010. Tuolloin lisättiin, että kliininen arviointi sisältää arvion haittavaikutusten ja haitta-hyötysuhteen hyväksyttävyydestä. Ihmettelen edelleen itsekin, miten laitteelle on voitu antaa hyväksyntä vanhankaan lain perusteella, koska plasebokontrolloitua tutkimusta vaikutuksesta ei ole.”

    Direktiivi 93/42/ETY toimii CE-merkinnän myöntämisen ohjeena vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa ja siihen liittyvä muutos 2007/47/EY pantiin Valviran mukaan täytäntöön jo 21.3.2010:
    ”Terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeiden toimialaan liittyviä direktiivin säännöksiä on kuitenkin sovellettava 21.3.2010 alkaen.”
    http://www.valvira.fi/luvat/terveydenhuollon_laitteet_ja_tarvikkeet/ajankohtaista/terveydenhuollon_laitteita_ja_tarvikkeita_koskevan_direktiivin_2007_47_ey_soveltaminen

    Valkee puolestaan osti laitteeseen liittyvän CE-merkinnän VTT Expert Serviceltä 31.3.2010. Eli viikon direktiivin voimaan tulon jälkeen:
    http://www2.valkee.com/uk/wp-content/uploads/2012/08/CE-Certificate-Valkee.pdf

    Näin ollen Valkeen Laitteen vaatimustenmukaisuuteen on nimenomaan pitänyt soveltaa tiukennettua direktiiviä. Täytäntöönpanopäivän 21.3.2012 on todennut myös toinen CE-merkinnän myyjistä (Seppo Lavonen) direktiivimuutosta koskevassaan esitelmässään (sivu 5):
    http://www.google.fi/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=2&cad=rja&ved=0CDMQFjAB&url=http%3A%2F%2Fwww.teknologiateollisuus.fi%2Ffile%2F5833%2F3_Revisioitu_Laakintalaitedirektiivi_MDD_SLa_2009_lahetetty.pdf.html&ei=g0jbUID0ONCP4gTRqIG4BQ&usg=AFQjCNFXEno9DtPkARrFnp2IQqZtbuiLiQ&bvm=bv.1355534169,d.bGE

    Valkeen CE-merkintä on ehdottomasti direktiivin 93/42/ETY ja uuden ja vanhan TLT-lain vastainen, koska laitteen turvallisuutta ei ole edes yritetty osoittaa kuukautta pidemmälle käytölle. Placeboryhmän puuttuminen Valkeen tutkimuksista on yhtä vakava puute kuin tutkimusten olemattoman lyhyt kesto (1 kuukausi) ja koehenkilöiden mitätön määrä. Kuukauden tutkimuksen perusteella ei voida mitenkään tietää, onko korvavalohoito turvallista vuodesta toiseen käytettynä.

    Lisäksi Valkeen laitteen valoannostelu ei perustu mihinkään. Laitteen säätövara on 3-6 lumenia, vaikka Valkeen kliininen johtaja Timo Takala väittää Valkeen tutkimuksen perusteella 1 lumenin antavan jo täyden hoitovasteen (Tehy-lehti 15, 29.11.2011, sivu 29):
    ” – Yksi luumen sai aikaan samanlaisen vasteen kuin neljä tai yhdeksän luumenia, sanoo Oulun diakonissalaitoksen johtava ylilääkäri, professori Timo Takala.”
    http://www.tehy.fi/@Bin/21735280/Tehy_15_lowres.pdf

    Valkee siis toteaa, että heidän myymänsä säätövara on 3-6 kertaa tarpeettoman voimakas kaikille. Eli täysin huuhaata. Lisäksi keksitty aika 12min ei perustu myöskään mihinkään tutkimukseen vaan pelkkään arvaukseen. Luku 12 kuulostaa tieteellisemmältä verrattuna lukuun 10. VTT mielestä valoannostelun määrällä ei ole merkitystä, koska asia jätettiin selvittämättä.

    Eli VTT myi 31.3.2010 CE-merkinnän laitteelle, jonka tehoa ja turvallisuutta ei ollut osoitettu. Ilman VTT:tä Valkeen toiminta ei olisi onnistunut. Valviran taas on pakko hyväksyä CE-merkintä ja Valkeen harjoittama markkinointihuijaus, koska Valvira ei voi myöntää VTT:n ja itsensä olleen väärässä.

  6. Tämä blogi pn Johanna Tukiaisen blogin jälkeen parasta viihdettä Suomessa, vaikka Tuksun blogi onkin paremmin kirjoitettu ja asiapitoisempi.

  7. Nimetön, mulla olisi myynnissä huumorintajua parantavaa teippiä. 200 euroa metriltä.

  8. On tämä kyllä hauskaa luettavaa. Maailmassa on näköjään hulluja (=blogin pitäjä) ja vielä hullumpia (=useimmat kommentoijat). Ehdottomasti meni bookmarkkiin tämä!

  9. Päivitysilmoitus: Timo Ahopelto tunnustaa: Valkee sormeili tutkimustuloksia! | Roskatiede

Vastaa

Täytä tietosi alle tai klikkaa kuvaketta kirjautuaksesi sisään:

WordPress.com-logo

Olet kommentoimassa WordPress.com -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Twitter-kuva

Olet kommentoimassa Twitter -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Facebook-kuva

Olet kommentoimassa Facebook -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Google+ photo

Olet kommentoimassa Google+ -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Muodostetaan yhteyttä palveluun %s