Valkeen Somerto väitää Kaleva sanomalehdessä, että korvavalon vaikutuksesta on tehty useita kliinisiä kaksoissokkotutkimuksia


Valkeen korvavalosta ei ole tehty sellaisia kliinisiä testejä, joiden perusteella voitaisiin väittää laitteen vaikuttavan yhtään mihinkään. Laitetta ei ole testattu kaksoissokkokokein kaamosmasennusta vastaan, vaikka yhtiön toimitusjohtaja Kaleva sanomalehdessä niin väittääkin. Yhtiön on saanut CE-merkinnän tuotteelle juuri ennen kuin laki näytön osalta kiristyi.

Yhtiö ei saa markkinoida tuotetaan reaktionopeuden kasvattamiseen tai havaintokyvyn kohetamiseen tai aikaerorasitukseen, koska yhtiöllä ei ole hakenut lupaa Valviralta lääkinnälliselle laitteelleen näihin vaivoihin. Yhtiö voi hakea luvan Valviralta, jos tieteellinen näyttö laitteen tehosta ja turvallisuudesta riittää. Markkinointia on paitsi Facebook sivut, myös tiedoitteet ja lehtihaastattelut. Valkee hyppii jatkuvasti Valviran silmille, nyt Kalevan haastattelussa.

Sanomalehti Kalevalla on tapana antaa ääni alueen yrittäjälle, joka on teilattu valtakunnallisissa medioissa. Jostain syystä lehden journalistinen kritiikki tällöin aina pettää. Lehti ei tarkistanut toimitusjohtaja Somerton lausuntoa siitä, millaisia kaksoissokkokokeita on oikein tehty. Lehti ei myöskään kiinnittänyt huomiota siihen perusasiaan, että kokeiden pitää olla myös plasebokontrolloituja lumevaikutuksen eliminoimiseksi. Kalevan lukijoilla välittyy nyt virheellinen kuva laitteen tieteellisten tutkimusten tasosta. Lehdelle onkin tärkeämpää alueen yrittäjät, jotka maksavat mainokset, kuin totuus ja lukijat.

Somerto perustelee sitä, että yhtiö myy tuotetta kuluttajille ilman lupaa seuraavasti: ”Tiede tuottaa tutkimuksia verkkaiseen tahtiin. Mikään tutkimuslaitos ei ota nykyään asioita tutkittavaksi pelkän uteliaisuuden takia, vaan siitä pitää maksaa. Tutkimus on melko kallista.” Somerto on siis sitä mieltä, että koska tutkimus on kallista ja yliopistot eivät tuki hänen laiteen tehoa ja turvallisuutta ilmaiseksi, niin hän voi laittaa laitteen myyntiin ilman tutkimuksia. Yhtiön asiakkaat toimivat koekaniineina. Lupamenettelyn tarkoitus on saada selville myös mahdolliset haittavaikutukset. Testeissä on käynyt ilmi, että jotkut saavat laitteesta päänsärkyä. Mielestäni korvavalolaiteen lupa pitää peruuttaa, kunnes Valkee tekee ilmoituksen Valviran haittavaikutusrekisteeriin.

Advertisements

5 thoughts on “Valkeen Somerto väitää Kaleva sanomalehdessä, että korvavalon vaikutuksesta on tehty useita kliinisiä kaksoissokkotutkimuksia

  1. ”Yhtiön on saanut CE-merkinnän tuotteelle juuri ennen kuin laki näytön osalta kiristyi.”

    Miksi väität näin? Kyllä vanhassakin laissa vaadittiin aivan yhtälailla osoittamaan lääkelaitteen toimivuus ja turvallisuus (29.12.1994/1505):

    6 § Terveydenhuollon laitetta ja tarviketta koskevat olennaiset vaatimukset

    Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen tulee täyttää sitä koskevat olennaiset vaatimukset. Laitteen ja tarvikkeen tulee olla käyttötarkoitukseensa sopiva ja sen tulee käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä saavuttaa sille suunniteltu toimivuus ja suorituskyky. Laitteen asianmukainen käyttö ei saa vaarantaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä tai turvallisuutta.

    Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet luokitellaan ottaen huomioon elimistön haavoittuvuus ja laitteen käyttö I, II a, II b ja III tuoteluokkaan.

    Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa ja hyväksymisessä valmistajan on tukeuduttava 28 §:ssä tarkoitetun ilmoitetun laitoksen testeihin ja tarkastuksiin sekä muihin vaatimustenmukaisuuden varmentamismenettelyihin.
    http://www.finlex.fi/fi/laki/ajantasa/kumotut/1994/19941505

    Valkee saa huijata, koska Valvira on kusessa. Valvira on päästänyt lainvastaisen laitteen markkinoille. Laite on kaikissa olosuhteissa lainvastainen ja pitää hävittää markkinoilta, koska TLT-laissa vaadittua toimivuutta ja turvallisuutta kaamosmasennuksen hoitoon ei ole edes yritetty tutkia kuukautta pidempää aikaa.

    Minkään hoitomuodon toimivuuden tai turvallisuuden toteamiseen ei koskaan riitä yksi kuukausi.

    • Direktiivissä 2007/47/EY edellytetään, että vaatimustenmukaisuuden osoittamiseen on sisällytettävä kliininen arviointi. Tämä direktiivi laitettiin voimaan 01.07.2010. Tuolloin lisättiin, että kliininen arviointi sisältää arvion haittavaikutusten ja haitta-hyötysuhteen hyväksyttävyydestä. Ihmettelen edelleen itsekin, miten laitteelle on voitu antaa hyväksyntä vanhankaan lain perusteella, koska plasebokontrolloitua tutkimusta vaikutuksesta ei ole. En enää löydä netistä erästä paperia netistä, jossa sanottiin, että lakiuudistus edellyttää jatkossa tehon osoittamista. Ehkä aikaisemmin ei kiinnitetty vain huomiota niin paljon tehoon. Valkee on myös poistanut netistä CE-sertifikaatin, joka oli yhtiön eglannin kielisillä sivuilla. Siinä oli myöntöpäivä joku kevät 2010. Allekirjoittajana oli pätevän oloinen, pitkän uran tehnyt henkilö ja siksi en epäile viranomaisten virhettä. Lain perusteluissa muuten sanotaan: ”Erityisesti kuluttajamarkkinoilla hyvinvointituotteiden kasvu saattaa houkutella alalle uusia elinkeinonharjoittajia. Kasvaneet markkinat saattavat myös houkutella epäasialliseen toimintaan, joten viranomaisen käytettävissä olevia keinojen on oltava tehokkaita ja riittäviä.”

  2. Olet liian hyväuskoinen, jollet ymmärrä Valviran valelääkäriorganisaation mokanneen pahemman kerran Valkeen huijauksen valvontatehtävässään.

    Voit selvittää asian itse ottamalla yhteyttä Valviraan ja kysyä heiltä:
    1. Miksi Valkee saa jatkaa huijaamistaan vuodesta toiseen?
    2. Millä tavalla laitteen TLT-lain määräävä toimivuus ja turvallisuus on osoitettu ja miksi kuukautta pidemmälle ajalle ei ole tarvinnut edes yrittää osoittaa näitä olennaisia vaatimuksia?
    3. Onko Valkeen valoannostelun määrään olemassa jokin peruste, jos ei, niin miksei annosteluun liittyviä tietoja ole tarvinnut osoittaa, vaikka jokaisen hoidon olennaisin kysymys on annostelu?

    Valviran lupaosaston terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet -ryhmä vastaa mielellään esitettyihin tietopyyntöihisi hallintolain mukaisesti. Kun saat vastaukset, esittele ne blogissasi.
    http://www.valvira.fi/luvat/terveydenhuollon_laitteet_ja_tarvikkeet

    Kumottu sekä nyt voimassa oleva TLT-laki vaatii turvallisuuden ja toimivuuden osoittamista, ennen kuin lääkelaite saatetaan markkinoille. Vastoin edellisiä Valvira on päästänyt Valkeen lainvastaisen laitteen markkinoille. Motivaationa Valviralla on ollut osaamattomuus tai jokin vielä hämäräperäisempi syy. Valviran ja Valkeen välissä on ollut vielä ilmoitettu laitos VTT Expert Oy, joka on toiminut Valkeen takuumiehenä ja ympäripuhunut Valviran hyväksymään TLT-lain vastaisen lääkelaitteen. Valkee ei ole edes yrittänyt osoittaa lain vaatimaa vaatimusten mukaisuutta yli kuukauden mittaiselle käytölle, joten lääkelaite on automaattisesti laiton ja pitäisi poistaa markkinoilta olennaisten vaatimusten vastaisena tai sitten Valkeen pitäisi lisätä käytölle rajoitus, jossa todetaan laitetta saatavan käyttää ainoastaan yhden kuukauden ajan.

    Minkään hoitomuodon TURVALLISUUTTA ja toimivuutta ei voida osoittaa yhden kuukauden mittaisella tutkimuksella, mutta jostain käsittämättömästä syystä korvavalohoidolle riitti yksi kuukausi. Jos jokin hoito osoitetaan kuukauden mittaisessa käytössä turvalliseksi, mistä voit tietää, että hoito on turvallinen tai ylipäätään toimii pitkäaikaiskäytössä??? Lisäksi Valkeen tutkimukset ovat laadultaan heikkoja ja kaksoissokkotutkimusta ei ole pystytty tekemään.

    Lisäksi Valkeen valoannostelu ei perustu mihinkään. Valkeen laitteessa on kolme eri säätövoimakkuutta valoille, jotka eivät perustu mihinkään muuhun kuin keksittyihin markkinointilukuihin. Eli Valkeen mainostama koko säätöskaala on huijausta. Valossa ei ole mitään erityistä. Kyseessä ovat vain tavalliset valkoiset eurolla saatavat ledit, joihin on lisätty ajastin ja huono akku. Valkeella on ollut erityisesti mietittävää, miten tavalliset ledit saataisiin tuntumaan mahdollisimman tieteellisiltä. Ratkaisu tähän on ollut viritellä monimutkaisia ja kalliita tietokoneohjelmia valon voimakkuuden säätöön, vaikka asian voisi hoitaa yhdellä kytkimellä.

    Lisäksi Valkee markkinoi lääkelaitettaan CE-merkintänsä vastaisesti kaamosmasennuksen hoidon ulkopuoliseen noin kymmeneen ”tekaisemaansa” käyttötarkoitukseen. Tällaisesta menettelystä on säädetty TLT-laissa Valviralle ilmoitusvelvollisuus esitutkintaviranomaiselle. Valvira on kuitenkin tietoisesti laiminlyönyt tämän ilmoitusvelvollisuutensa:

    Rangaistussäännökset 59 § 3 mom.
    ”Jos on syytä epäillä, että tätä lakia on rikottu, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston on tehtävä siitä ilmoitus esitutkintaviranomaiselle. Ilmoitus voidaan jättää tekemättä, jos epäilty rikos on vähäinen ja jos käy ilmi, että teko on johtunut olosuhteet huomioon ottaen anteeksiannettavasta huolimattomuudesta tai ajattelemattomuudesta eikä yleinen etu vaadi ilmoituksen tekemistä.”
    http://www.finlex.fi/fi/laki/alkup/2010/20100629

    Valkeen huijaus ei ole johtunut anteeksiannettavasta huolimattomuudesta tai ajattelemattomuudesta.

Vastaa

Täytä tietosi alle tai klikkaa kuvaketta kirjautuaksesi sisään:

WordPress.com-logo

Olet kommentoimassa WordPress.com -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Twitter-kuva

Olet kommentoimassa Twitter -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Facebook-kuva

Olet kommentoimassa Facebook -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Google+ photo

Olet kommentoimassa Google+ -tilin nimissä. Log Out / Muuta )

Muodostetaan yhteyttä palveluun %s